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導(dǎo)覽  

      2024年4月5日-10日，第115屆美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（American Association for Cancer Research, AACR）年會(huì)在美國(guó)圣地亞哥舉行，這次盛會(huì)吸引了來(lái)自世界各地的近20,000名專(zhuān)業(yè)人士，共同分享和探討癌癥治療研究的最新進(jìn)展。AACR是全球最早成立且規(guī)模最大的癌癥研究科學(xué)組織，致力于推動(dòng)全面、創(chuàng)新和高水準(zhǔn)的癌癥研究。它與美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）和歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）一同被公認(rèn)為全球三大癌癥學(xué)會(huì)。

      斯丹賽生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)斯丹賽），是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司，公司受邀參加了本次AACR年會(huì)，并以壁報(bào)形式展示了基于自主研發(fā)的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的實(shí)體腫瘤領(lǐng)先療法GCC19CART的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)進(jìn)展，該產(chǎn)品被開(kāi)發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者。

      美國(guó)臨床研究醫(yī)生Bridget Keenan博士會(huì)后在推特平臺(tái)上發(fā)表評(píng)論，稱(chēng)贊GCC19CART是“絕望疾病的希望之光”。

美國(guó)臨床研究醫(yī)生Bridget Keenan博士會(huì)后發(fā)布的推特動(dòng)態(tài)  

斯丹賽參會(huì)信息  

      ·摘要標(biāo)題：A phase 1 dose escalation study of a novel coupled CAR T cell therapy, GCC19CART,  for patients with metastatic colorectal cancer

      ·會(huì)議環(huán)節(jié)：0期和I期臨床試驗(yàn)

      ·時(shí)間：美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年4月8日，1:30PM-5:00PM

      ·位置：壁報(bào)區(qū)49

      ·壁報(bào)編號(hào)：8

      ·摘要展示號(hào)：CT129

      ·摘要內(nèi)容概述：

      GCC19CART是以GCC為靶點(diǎn)，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于靶向治療晚期結(jié)直腸癌的一款自體CAR-T產(chǎn)品。一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的由研究者發(fā)起的多中心I期劑量爬坡臨床試驗(yàn)顯示，根據(jù)實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1），GCC19CART低劑量組(1x10^6 CAR-T/kg)客觀緩解率（ORR）為15.4%(2/13)，中劑量組(2x10^6 CAR-T/kg)的ORR為50%(4/8）。

      2022年8月GCC19CART在美國(guó)啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，截至2023年11月1日（數(shù)據(jù)截止日期），劑量水平1(1x10^6 CAR-T/kg)已完成入組（劑量水平1為低劑量水平），共有4名受試者接受回輸治療并完成評(píng)估。影像學(xué)結(jié)果由獨(dú)立的美國(guó)第三方影像學(xué)評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，按照RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立審查的ORR為50%（2/4），2名受試者表現(xiàn)出部分緩解（PR）?；谂R床醫(yī)生的評(píng)估，劑量水平1的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為3.8個(gè)月；劑量水平2（2x10^6 CAR T/kg）正在進(jìn)行中。

      結(jié)論：美國(guó)I期臨床研究的初步結(jié)果表明，GCC19CART在復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中具有顯著的臨床療效和良好的安全性，結(jié)合中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看出，臨床療效與劑量呈正相關(guān)。該試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，臨床試驗(yàn)信息：NCT05319314。

結(jié)直腸癌：巨大的未被滿足的醫(yī)療和市場(chǎng)需求  

      最新的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球預(yù)計(jì)有近2000萬(wàn)新發(fā)癌癥病例，常見(jiàn)新發(fā)癌癥中，腸癌位居第3，約192萬(wàn)；全球癌癥死亡病例估計(jì)為970萬(wàn)，其中腸癌占比第2，約90.2萬(wàn)。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年約28.6萬(wàn)人死于結(jié)直腸癌，癌癥死亡率排名第4；美國(guó)每年約5.4萬(wàn)人死于結(jié)直腸癌，死亡率排名第2。這些令人擔(dān)憂的數(shù)據(jù)背后反映出了龐大的醫(yī)療和市場(chǎng)需求。

治愈的曙光：全球領(lǐng)先的CoupledCAR專(zhuān)有實(shí)體瘤CAR-T平臺(tái)  

      目前，全球已有9款CAR-T療法獲批，但都是用于治療血液瘤，CAR-T治療實(shí)體瘤仍有待突破。

      這歸結(jié)以下幾方面：實(shí)體瘤CAR-T體內(nèi)擴(kuò)增困難、對(duì)腫瘤組織的浸潤(rùn)不足、腫瘤微環(huán)境的免疫抑制以及實(shí)體瘤安全有效的靶點(diǎn)少等問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，斯丹賽通過(guò)不斷更新迭代技術(shù)，打造了專(zhuān)攻實(shí)體瘤CAR-T的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)，并結(jié)合新篩選出的腫瘤特異表達(dá)且安全的靶點(diǎn)，來(lái)治療多種實(shí)體瘤。斯丹賽在CAR-T技術(shù)領(lǐng)域擁有三百余項(xiàng)全球?qū)＠皩?zhuān)利申請(qǐng)，處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

      GCC19CART是斯丹賽基于該平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品，目前斯丹賽是全球唯一一個(gè)使用CAR-T治療結(jié)直腸癌有良好臨床數(shù)據(jù)的公司，在充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持下，斯丹賽有望提供全球第一個(gè)被批準(zhǔn)上市的治療結(jié)直腸癌的CAR-T產(chǎn)品。

      除結(jié)直腸癌外，CoupledCAR技術(shù)在前列腺癌臨床試驗(yàn)中也展現(xiàn)出臨床療效。以PAP 為靶點(diǎn)的前列腺癌產(chǎn)品PAPCART正在推進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，已回輸?shù)?例受試者中有4例達(dá)到了PSA應(yīng)答（注：PSA應(yīng)答指前列腺癌特異標(biāo)志物PSA水平和基線相比，下降 50%以上）。前列腺癌產(chǎn)品的療效進(jìn)一步證明了CoupledCAR 作為平臺(tái)技術(shù)的可擴(kuò)展性很好，未來(lái)可以治療更多其他適應(yīng)癥，惠及更多病人。

關(guān)于斯丹賽  

      斯丹賽生物技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司。斯丹賽獨(dú)特的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)旨在克服治療實(shí)體瘤的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實(shí)體瘤（如結(jié)直腸癌）中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對(duì)晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗(yàn)批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前美國(guó)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。斯丹賽同時(shí)也在布局針對(duì)其它實(shí)體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.ictbio.com。

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