科濟藥業(yè)CAR-T產品CT041獲國家藥品監(jiān)督管理局IND批準，用于胰腺癌術后輔助治療
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，CT041，一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準用于CLDN18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療。
科濟藥業(yè)首席醫(yī)學官Raffaele Baffa博士表示："我們很高興收到國家藥品監(jiān)督管理局對CT041輔助治療CLDN18.2陽性胰腺癌的IND批準。目前胰腺癌仍是一種致命的疾病，預后不佳，亟需有效的治療方法。如之前的臨床試驗所示，CT041在治療胰腺癌方面顯示出具有前景的療效。本次獲批IND讓我們得以進一步探索CT041在輔助治療中的應用，以及它為胰腺癌患者帶來的更多治療潛力。秉承‘科創(chuàng)濟世'的愿景，科濟將持續(xù)探索CAR-T細胞療法在各類癌癥早線治療中的應用。"
關于CT041
CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。
科濟藥業(yè)正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗和針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫(yī)學先進療法"（RMAT）認定用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和EMA授予"孤兒藥產品"認定用于治療晚期胃癌。CT041在美國的2期臨床試驗計劃于2023年上半年啟動。
關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。本公司建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋靶點發(fā)現、抗體開發(fā)、臨床試驗和商業(yè)規(guī)模生產?？茲帢I(yè)通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥的領導者。
