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　　琥珀酸莫博賽替尼膠囊全國(guó)首張?zhí)幏铰涞?/strong>

　　二十年等待終迎喜訊

　　今天，我國(guó)目前獲批的首個(gè)靶向治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（EGFR exon20 Insertion+）非小細(xì)胞肺癌的口服創(chuàng)新藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊（以下簡(jiǎn)稱“莫博賽替尼”）開(kāi)出全國(guó)首張?zhí)幏?，莫博賽替尼在?guó)內(nèi)正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，標(biāo)志著中國(guó)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的肺癌患者結(jié)束了二十年來(lái)“無(wú)特異性靶向治療藥可用”的困境，正式迎來(lái)靶向治療新時(shí)代。

　　EGFR 20號(hào)外顯子插入突變是EGFR靶點(diǎn)的第三大突變。由于EGFR20號(hào)外顯子插入突變形成的空間位阻，導(dǎo)致了藥物結(jié)合口袋變小，且該突變同野生型的EGFR結(jié)構(gòu)高度相似，使得該靶點(diǎn)藥物研發(fā)困難重重。因此，在該靶點(diǎn)自發(fā)現(xiàn)以來(lái)的二十年來(lái)，始終沒(méi)有靶向治療方案，臨床上針對(duì)這一疾病的治療至今仍以化療為主，且此前國(guó)內(nèi)已獲批的EGFR-TKI及免疫治療對(duì)改善此類靶點(diǎn)突變患者的生存獲益均效果不明顯[1],[2]。

　　相對(duì)于常見(jiàn)EGFR突變，EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的生存預(yù)后更差。根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對(duì)性有效治療情況下，晚期EGFR 20號(hào)外顯子插入突變患者二線及后線治療客觀緩解率（ORR）低于10%，PFS僅為3.7個(gè)月，OS僅為13.6個(gè)月[3]。 患者病情惡性程度高，預(yù)后差，5年生存率僅為8%[4]，臨床上對(duì)針對(duì)性的靶向治療藥物有著十分緊迫的未滿足需求。

　　莫博賽替尼是武田制藥研發(fā)并引進(jìn)的全球首款[5]也是目前[6]唯一[7]獲批的治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥物，于2023年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國(guó)，適用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)25.8個(gè)月的長(zhǎng)期隨訪，莫博賽替尼可將含鉑化療經(jīng)治患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）提高到7.3個(gè)月，中位總生存期（mOS）延長(zhǎng)至20.2個(gè)月[8]，填補(bǔ)了該領(lǐng)域臨床治療的長(zhǎng)期空白，徹底打破了化療主導(dǎo)的治療方案，開(kāi)創(chuàng)了EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的靶向治療新紀(jì)元。

　　同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存表示：“在肺癌患者群體中，EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者非常特殊。相較于敏感基因突變的肺癌患者能夠?qū)崿F(xiàn)五年甚至更長(zhǎng)的生存期，該領(lǐng)域患者目前主要依賴化療的治療手段，其中位生存期僅有一年。隨著莫博賽替尼正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，患者對(duì)于針對(duì)性靶向藥物的迫切需求得到填補(bǔ)。莫博賽替尼優(yōu)異的臨床研究成績(jī)、所具有的突破性意義，為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者開(kāi)啟了新的靶向治療時(shí)代?！?/p>

　　未來(lái)一周內(nèi)，莫博賽替尼將同步登陸全國(guó)各省市，讓各地的患者能夠同步獲益。為進(jìn)一步提高用藥可及性，武田中國(guó)同步宣布將與鎂信健康合作，推出莫博賽替尼的創(chuàng)新支付解決方案，切實(shí)降低患者疾病負(fù)擔(dān)，讓更多中國(guó)肺癌患者能夠于第一時(shí)間通過(guò)創(chuàng)新靶向藥物實(shí)現(xiàn)生存獲益。

　　關(guān)于武田制藥

　　武田制藥（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球生物制藥公司。武田致力于將科學(xué)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來(lái)保駕護(hù)航。武田專注于四大治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見(jiàn)病領(lǐng)域，并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)研發(fā)投入。我們始終專注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過(guò)開(kāi)拓全新治療方案、增強(qiáng)合作研發(fā)引擎實(shí)力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個(gè)國(guó)家和地區(qū)，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來(lái)健康福音。

　　武田于1994年進(jìn)入中國(guó)，武田中國(guó)總部位于上海，在中國(guó)大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津、廣州、香港特別行政區(qū)等城市和地區(qū)，并在全國(guó)各主要城市設(shè)有辦事處，目前在中國(guó)擁有超過(guò)2000名員工。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，中國(guó)已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場(chǎng)之一。

　　[1] Yang JC, et al. Lancet Oncol. 2015;16(7):830-8

　　[2] Fang W, et al. BMC Cancer. 2019;19(1):595

　　[3] Sai-Hong Ignatius Ou, et al. 2021ASCO. Abstract#9098

　　[4] Lyudmila Bazhenova, et al.Lung Cancer. 2021; 162:154-161

　　[5] Mobocertinib: First Approval：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34716908

　　[6] 截止至2023年1月

　　[7] https://www.cancernetwork.com/view/mobocertinib-receives-fda-approval-for-previously-treated-nsclc-with-egfr-exon-20-insertion-mutations

　　[8] Zhou C, et al.JAMA Oncol.2021;7(12):e214761