晨泰醫(yī)藥提交全球首款治療伴CNS轉移EGFR敏感突變NSCLC藥物上市申請
創(chuàng)新藥物提供者晨泰醫(yī)藥近日宣布，其獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的1類新藥"佐利替尼"（Zorifertinib） -- 專為治療伴中樞神經系統(tǒng)（CNS）轉移的晚期EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者的新一代EGFR-TKI藥物，已提交新藥上市申請（NDA）并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，CDE）正式受理。作為全球首款針對該適應癥開展注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物，佐利替尼有望為患者群體帶來新的福音。
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數(shù)據顯示，2020年全球癌癥死亡病例996萬例，其中肺癌死亡180萬例，遠超其他癌癥類型，位居癌癥死亡人數(shù)第一。肺癌伴中樞神經系統(tǒng)轉移是患者死亡的主要原因，一直是臨床上亟待解決的難題。
佐利替尼是全球唯一針對EGFR基因敏感突變、強效的非血腦屏障外排轉運蛋白P-gp和BCRP底物的新一代EGFR-TKI，針對EGFR基因19號外顯子缺失或L858R的敏感突變，具有完全的血腦屏障穿透能力，可以產生并維持腦組織和腦脊液中的有效藥物暴露。
該化合物的開發(fā)是不斷修飾及完善其理化和生化性質，從而實現(xiàn)符合中樞神經系統(tǒng)高穿透要求的正向過程，充分踐行了藥品質量源于設計而分子設計基于臨床需求的理念。
此前，在針對中樞神經系統(tǒng)轉移患者的隨機、開放、國際多中心二/三期臨床研究EVEREST中，已對佐利替尼一線治療伴有中樞神經系統(tǒng)轉移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者的療效和安全性予以評估驗證。EVEREST研究于2022年第三季度順利完成最后一例受試者末次訪視，在包括中國大陸及中國臺灣、韓國和新加坡的共計55家研究中心開展，共入組492例伴有中樞神經系統(tǒng)轉移的患者。該研究結果證實佐利替尼可以有效治療伴有中樞神經系統(tǒng)轉移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者，減少患者疾病進展或死亡風險，有治療神經系統(tǒng)轉移病灶的顯著療效，并呈現(xiàn)EGFR-TKI類藥物的安全性特征，后續(xù)進展耐藥時以T790M突變?yōu)橹鳌?/p>
EVEREST研究的全球主要研究者、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示：本研究產生的高級別臨床證據表明，佐利替尼在包括有中樞神經系統(tǒng)轉移癥狀的患者和各類分層中，均取得了一致的具有統(tǒng)計學差異之獲益，有望成為伴有中樞神經系統(tǒng)轉移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者的全新選擇。同時，在以患者為中心，需要細分予以精準治療的臨床需求下，佐利替尼為疾病進展后的治療藥物可及性、繼續(xù)延長患者生存方面提供了具有臨床價值的創(chuàng)新治療模式。
晨泰醫(yī)藥表示：歷時數(shù)載研究不輟，臨床前和臨床數(shù)據均一致性展現(xiàn)佐利替尼的高血腦屏障穿透性，治療整體和中樞神經系統(tǒng)轉移病灶上的療效優(yōu)勢和EGFR-TKI類藥物的安全性特征。我們很高興即將見證肺癌領域聚焦中樞神經系統(tǒng)轉移的全新創(chuàng)新疾病解決方案的問世，從而為中樞神經系統(tǒng)轉移患者的臨床治療提供更多和更優(yōu)的選擇。
關于佐利替尼
佐利替尼是一種有效的、口服的、可逆的表皮生長因子受體激活突變（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制劑（EGFR-TKI）。EGFR普遍表達于人體表皮細胞和基質細胞，并在多種人類惡性腫瘤中存在高表達，如非小細胞肺癌。EGFR基因突變時將造成細胞膜表面的表皮生長因子受體過多，加速促進細胞異常生長和分裂，最終導致腫瘤發(fā)生。中樞神經系統(tǒng)轉移是EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的常見轉移部位，疾病進展早且預后差，患者生存期短，生活質量較低。由于血腦屏障增加了藥物滲透入腦的難度，使得顱腦成為肺癌細胞的避難所。佐利替尼是專為治療伴中樞神經系統(tǒng)轉移的EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者設計的新一代EGFR-TKI藥物，具有完全穿透血腦屏障的能力。佐利替尼目前正處于NDA遞交和審批階段，擁有全球知識產權保護。
關于晨泰醫(yī)藥
晨泰醫(yī)藥是一家專注于臨床后期藥品開發(fā)的生物制藥公司，致力于向醫(yī)療需求未得到滿足的腫瘤患者提供潛在的創(chuàng)新解決方案。公司成立于2017年，目前已將EGFR突變陽性靶向小分子藥物佐利替尼推進至新藥上市申請階段，用于治療伴中樞神經系統(tǒng)轉移的EGFR敏感突變非小細胞肺癌成人患者。此外，晨泰醫(yī)藥啟動了一項針對急性髓系白血病的NK細胞療法IIT臨床研究，同時正在大中華地區(qū)開發(fā)其從Wugen Inc.獲得授權的CAR-T細胞療法。晨泰醫(yī)藥擁有經驗豐富的醫(yī)學、臨床運營、藥學開發(fā)、注冊事務和商業(yè)化團隊，通過整合腫瘤領域的專業(yè)知識，不斷尋找創(chuàng)新解決方案，從而改善腫瘤患者的生活。
