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評(píng)估OCS-01治療糖尿病黃斑水腫（DME）的有效性和安全性

? Oculis已經(jīng)完成了其3期臨床試驗(yàn)DIAMOND第1階段的患者入組，以評(píng)估OCS-01治療DME的有效性和安全性

? 該臨床以標(biāo)準(zhǔn)的DME治療觀察指標(biāo)為終點(diǎn)，如：與基線相比，BCVA ETDRS字母評(píng)分的平均變化以及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度（CST，中央視網(wǎng)膜厚度）的平均變化

? 在DIAMOND研究之前，OCS-01在DME的2b期臨床試驗(yàn)中顯示了有效性和安全性，如果獲得批準(zhǔn)，其將成為首個(gè)治療DME的滴眼液，開(kāi)啟DME的非侵入性治療，從而改善患者治療可及性及預(yù)后并減輕醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)

瑞士洛桑2023年1月5日  -- Oculis S.A.（"Oculis"），一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司，今天宣布完成了其3期臨床試驗(yàn)第1階段患者入組。這項(xiàng)名為DIAMOND（DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的試驗(yàn)，旨在評(píng)估OCS-01在糖尿病黃斑水腫（DME）的患者中的有效性和安全性。

Oculis于2021年底啟動(dòng)了分兩個(gè)階段開(kāi)展的DIAMOND的3期臨床，這是一項(xiàng)研究OCS-01治療DME的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多國(guó)多中心臨床試驗(yàn)。在兩個(gè)階段，運(yùn)用"早期治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究"最佳矯正視力表（BCVA ETDRS），測(cè)量從基線到第6周（第1階段）和第52周（第2階段）的平均變化值作為主要終點(diǎn)；以幾個(gè)視覺(jué)和解剖學(xué)指標(biāo)為次要終點(diǎn)，包括運(yùn)用SD-OCT（譜域光學(xué)相干斷層掃描）測(cè)量黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度（CST，中央視網(wǎng)膜厚度）較基線的平均變化。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.clinicaltrials.gov-NCT05066997。

利用Oculis的Optireach^?專有技術(shù)，OCS-01是一種新型高濃度地塞米松滴眼液的外用制劑，有可能成為首個(gè)治療DME的滴眼液，開(kāi)啟DME的非侵入性治療。一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01將開(kāi)創(chuàng)滴眼液治療DME的先河，使醫(yī)生可以為患者開(kāi)展個(gè)體化治療，從而最大化改善DME預(yù)后。

Oculis的首席執(zhí)行官，醫(yī)學(xué)博士，Riad Sherif說(shuō)："我很高興Oculis已經(jīng)完成了我們DIAMOND研究第1階段的患者入組。這是對(duì)我們敬業(yè)團(tuán)隊(duì)的有力證明，他們現(xiàn)在正專注于完成研究，并為預(yù)計(jì)在2023年年中公布的第1階段數(shù)據(jù)解讀做準(zhǔn)備。這項(xiàng)研究是我們努力開(kāi)發(fā)DME全新和更具可及性療法的關(guān)鍵一步，可以幫助醫(yī)生改善患者的視力，并提高他們的生活質(zhì)量。"

南加州大學(xué)凱克醫(yī)學(xué)院眼科臨床教授，醫(yī)學(xué)博士，DIAMOND臨床試驗(yàn)主要研究者David S.Boyer教授說(shuō)："局部外用藥物治療的方式將帶來(lái)重要的優(yōu)勢(shì)，包括早期干預(yù)和治療可及性，便利性以及非侵入性。目前，OCS-01，運(yùn)用了其專有的Optireach?技術(shù)，看上去是已經(jīng)處于3期臨床的最有前途的候選藥物。如果獲得批準(zhǔn)，它可以用于DME早期獨(dú)立治療，或輔助治療。這種有效的滴眼液局部治療將允許醫(yī)生更早地治療DME，以及可能通過(guò)與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案相結(jié)合，以提高療效或持續(xù)性。"

內(nèi)華達(dá)州里諾Sierra Eye Associates臨床研究主任，醫(yī)學(xué)博士，DIAMOND臨床試驗(yàn)主要研究者Arshad M. Khanani評(píng)論道："如果成功，OCS-01將成為治療DME患者的重要治療選擇。作為DME的首個(gè)局部滴眼液和非侵入性治療，OCS-01將使世界各地被診斷為DME的患者受益，使其更快，更容易獲得治療。這將顯著減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)并改善患者的預(yù)后。"

與安慰劑相比，OCS-01已被證明可改善DME患者的視力和降低黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度，并在144例患者的2b期（DX-211）試驗(yàn)中顯示了良好的安全性。2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"會(huì)議上發(fā)布，并于2022年6月發(fā)表在《Acta Ophthalmologica》雜志上。

關(guān)于Oculis

Oculis是一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司。Oculis的高度差異化管線由在開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新候選藥物構(gòu)成，包括外用給藥至視網(wǎng)膜治療糖尿病黃斑水腫（DME）、治療干眼?。―ED）的局部外用生物藥、代表治療模式改變的藥物治療神經(jīng)視網(wǎng)膜層的疾病，如急性視神經(jīng)炎（AON）、青光眼、地圖樣萎縮和糖尿病視網(wǎng)膜病變。Oculis的總部位于瑞士，業(yè)務(wù)遍及歐洲、美國(guó)和中國(guó)，致力于為世界各地的患者提供改變生活的治療方法，由經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，并得到領(lǐng)先的國(guó)際醫(yī)療投資者的支持。

詳情請(qǐng)瀏覽：www.oculis.com

關(guān)于糖尿病黃斑水腫（DME）

DME累及7%的糖尿病患者^[1]，相當(dāng)于每十四個(gè)糖尿病患者中就有一位，是糖尿病患者視力喪失和法定失明的主要原因?；谔悄虿“l(fā)生率，估計(jì)目前全球約3700萬(wàn)人受DME困擾，隨著糖尿病患病率的增加，預(yù)計(jì)到2040年DME患者人數(shù)將增加到5300萬(wàn)人^[2]。DME是糖尿病視網(wǎng)膜病變的一種不可逆的進(jìn)行性并發(fā)癥，與持續(xù)的高血糖水平損害黃斑區(qū)的神經(jīng)和血管有關(guān)，黃斑是視網(wǎng)膜負(fù)責(zé)清晰視力的區(qū)域。視網(wǎng)膜內(nèi)的血管腫脹，然后滲漏，導(dǎo)致視網(wǎng)膜內(nèi)的液體積聚（水腫），從而發(fā)生DME。對(duì)于DME患者，仍然迫切需要更安全、更有效、更持久和負(fù)擔(dān)更少的治療方法。

[1]Yau 等. 糖尿病視網(wǎng)膜病變的全球患病率和主要危險(xiǎn)因素，Diabetes Care 2012 Mar; 35(3): 556-564.
[2]國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)-diabetesatlas.org 估計(jì)，全球糖尿病患者2021 年5.37億, 到 2045 年達(dá)到 7.83億