衛(wèi)材在2022ESMO上公布海樂衛(wèi)的事后分析結(jié)果
分析評價(jià)了艾立布林在三項(xiàng)臨床研究中對轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌的療效
衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）公布了三項(xiàng)隨機(jī)、關(guān)鍵性III期研究（EMBRACE試驗(yàn)/研究305、研究301和研究304）的事后分析結(jié)果，這三項(xiàng)研究旨在評價(jià)甲磺酸艾立布林（HALAVEN?，中文名：海樂衛(wèi)?）與其它化療（分別為醫(yī)生選擇的化療藥物[TPC]、卡培他濱和長春瑞濱）相比治療HER2低表達(dá)或無HER2表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的療效。這些數(shù)據(jù)已于2022年9月9日至13日在法國巴黎舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)（#ESMO22，線上線下結(jié)合）上以海報(bào)的形式呈現(xiàn)（報(bào)告：#259P）。
HER2低表達(dá)乳腺癌亞型是一種新定義的癌癥類型，包括既往根據(jù)免疫組化（IHC）測定和原位雜交（ISH）測定結(jié)果評估為HER2陰性的腫瘤。HER2低表達(dá)腫瘤的HER2蛋白表達(dá)水平較低，但并不足夠被認(rèn)為是HER2陽性。HER2低表達(dá)定義為IHC評分為1+或2，且ISH評分為陰性。預(yù)計(jì)2022年美國約有28.8萬新增女性乳腺癌確診病例1。據(jù)估計(jì)，約有80-85%的患者以前被視為HER2陰性亞型患者，而其中約60%的患者現(xiàn)在將被視為HER2低表達(dá)亞型患者2。
衛(wèi)材首席科學(xué)官兼高級副總裁Takashi Owa博士表示：“在這項(xiàng)事后分析中，HER2低表達(dá)mBC患者的結(jié)局與三項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果一致。隨著腫瘤學(xué)界對mBC的認(rèn)識(shí)的不斷深入，繼續(xù)評價(jià)現(xiàn)有療法在新疾病背景下的作用，以此幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員完善知識(shí)體系也變得越來越重要?！?/p>
事后分析數(shù)據(jù)
事后分析包括三項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，即艾立布林相較于TPC（NCT00388726，EMBRACE試驗(yàn)/研究305）、卡培他濱（NCT00337103，研究301）以及長春瑞濱（NCT02225470，研究304）治療既往接受過化療（包括蒽環(huán)和紫杉烷類藥物）治療（研究301≤2線；研究304和EMBRACE試驗(yàn)/研究305為2-5線）的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。EMBRACE試驗(yàn)/研究305、研究301和研究304共入組1589名符合條件的患者，所有研究中各治療組之間的基線特征基本均衡。對中位總生存期（OS）、中位無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）進(jìn)行了分析。PFS和ORR由獨(dú)立影像學(xué)審查委員會(huì)根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）（1.0版：EMBRACE試驗(yàn)/研究305和研究301；1.1版：研究304）進(jìn)行測量。ORR則在可評價(jià)患者（EMBRACE試驗(yàn)/研究305）和意向治療人群（研究301和研究304）中進(jìn)行測量。
在事后分析中，HER2低表達(dá)或HER2陰性患者的OS、PFS和ORR總體上與EMBRACE試驗(yàn)/研究305、研究301和研究304中艾立布林治療組的結(jié)果相似3,4,5。這三項(xiàng)研究中HER2低表達(dá)和HER2陰性患者的療效結(jié)果總結(jié)見下表：
