審計追蹤+電子簽名+二次認(rèn)證：藥企合規(guī)“三件套”在魔方網(wǎng)表一站式啟用
醫(yī)藥行業(yè)因直接關(guān)乎民生健康，始終處于嚴(yán)格的監(jiān)管體系之下，合規(guī)管理是藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型中無法繞開的核心課題，但多數(shù)藥企仍深陷多重現(xiàn)實(shí)困境。傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄不僅消耗大量低值易耗品，還需專人負(fù)責(zé)打印、領(lǐng)用、歸檔，既占用物理空間，又存在查閱不便、跨部門簽批流程難以追蹤的問題，更無法高效進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計與利用；Excel、Word等非專業(yè)電子記錄雖便于編輯，卻缺乏審計追蹤、合規(guī)電子簽名與權(quán)限管理，存在明顯合規(guī)風(fēng)險。
更關(guān)鍵的是，部分藥企嘗試通過多套系統(tǒng)分別管理審計、簽名與關(guān)鍵操作確認(rèn)，導(dǎo)致系統(tǒng)間數(shù)據(jù)割裂形成“信息孤島”，不僅增加運(yùn)維成本，還難以滿足監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)完整性、可追溯性的要求。而魔方網(wǎng)表作為符合醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的可配置數(shù)字化平臺，創(chuàng)新性地將審計追蹤、電子簽名、二次認(rèn)證三大合規(guī)核心功能整合，實(shí)現(xiàn)“一站式啟用”，無需藥企額外開發(fā)或整合多套系統(tǒng)，即可讓合規(guī)管理與業(yè)務(wù)流程深度融合，為破解藥企合規(guī)困境提供了切實(shí)可行的解決方案。
魔方網(wǎng)表一站式啟用
合規(guī)“三件套”的核心邏輯與優(yōu)勢
1、審計追蹤：全程留痕，滿足監(jiān)管追溯需求
魔方網(wǎng)表將審計追蹤功能內(nèi)化為平臺底層特性，可實(shí)現(xiàn)科研活動中任意操作的可留痕、可追溯、可審計，無需藥企額外配置即可直接啟用。系統(tǒng)會對所有數(shù)據(jù)操作進(jìn)行實(shí)時記錄，確保每一項(xiàng)數(shù)據(jù)變更都有跡可循。這種“全程留痕”機(jī)制完全契合GMP對數(shù)據(jù)完整性與可追溯性的規(guī)范要求。
2、電子簽名：規(guī)范合法，規(guī)避手動簽名風(fēng)險
針對傳統(tǒng)紙質(zhì)簽名易偽造、漏簽，以及非專業(yè)電子簽名不符合行業(yè)規(guī)范的問題，魔方網(wǎng)表的電子簽名功能嚴(yán)格遵循醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。藥企可根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程，自定義電子簽名的觸發(fā)節(jié)點(diǎn)，為用戶的實(shí)驗(yàn)管理系統(tǒng)提供牢固的可靠性和合規(guī)性保障。同時，電子簽名會與對應(yīng)數(shù)據(jù)的審計追蹤記錄自動關(guān)聯(lián)，規(guī)避手動簽名帶來的合規(guī)隱患。
3、二次認(rèn)證：雙重保障，提升關(guān)鍵操作準(zhǔn)確性
考慮到醫(yī)藥行業(yè)關(guān)鍵業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的高風(fēng)險性，魔方網(wǎng)表專門設(shè)計了二次認(rèn)證功能，藥企可根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程、管理等級與人員職責(zé)，靈活設(shè)置需二次認(rèn)證的操作節(jié)點(diǎn)，確保關(guān)鍵步驟的認(rèn)證，并記錄所有操作細(xì)節(jié)，為后續(xù)審計和追責(zé)提供有力依據(jù)。
4、“三件套”協(xié)同：一體化管理，打破合規(guī)孤島
不同于傳統(tǒng)模式下“審計追蹤、電子簽名、二次認(rèn)證”分散在多套系統(tǒng)、難以協(xié)同的問題，魔方網(wǎng)表實(shí)現(xiàn)了三大功能的深度融合。當(dāng)用戶進(jìn)行業(yè)務(wù)操作時，系統(tǒng)會同步觸發(fā)相關(guān)合規(guī)流程：操作過程自動納入審計追蹤范圍，操作完成后若需確認(rèn)則啟動電子簽名流程，若涉及高風(fēng)險環(huán)節(jié)則自動觸發(fā)二次認(rèn)證。整個過程無需用戶在多個系統(tǒng)間切換，形成“操作-記錄-確認(rèn)-追溯”的完整合規(guī)閉環(huán)，徹底打破合規(guī)管理中的“信息孤島”與“流程斷層”，讓合規(guī)管理與業(yè)務(wù)推進(jìn)同步高效進(jìn)行。
5、低門檻驗(yàn)證：GAMP5類別4，降低合規(guī)成本
魔方網(wǎng)表屬于符合GAMP5規(guī)范的第4類軟件，這一屬性為藥企大幅降低了合規(guī)驗(yàn)證成本。傳統(tǒng)定制化開發(fā)軟件（GAMP5第5類）需第三方機(jī)構(gòu)參與驗(yàn)證，不僅單次驗(yàn)證費(fèi)用高、周期長，且后續(xù)系統(tǒng)修改后需重復(fù)進(jìn)行驗(yàn)證；而基于魔方網(wǎng)表搭建的合規(guī)系統(tǒng)，藥企只需進(jìn)行簡易自行驗(yàn)證即可滿足CSV要求，幫助藥企進(jìn)一步縮短驗(yàn)證周期，減少驗(yàn)證投入，降低合規(guī)管理的時間與經(jīng)濟(jì)成本。
6、靈活適配業(yè)務(wù)：配置化特性，貼合藥企個性化需求
醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)務(wù)流程往往具有高度個性化與復(fù)雜性，通用合規(guī)軟件難以滿足其實(shí)際需求。而魔方網(wǎng)表的配置化特性恰好解決了這一問題——無需編程經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)人員通過“拖拉拽”的簡單操作，即可根據(jù)生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量等不同業(yè)務(wù)場景，調(diào)整“三件套”的應(yīng)用規(guī)則。
案例：
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中引入了魔方網(wǎng)表，解決了數(shù)據(jù)管理的難題。魔方網(wǎng)表為其構(gòu)建了一套覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量及研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的電子記錄和流程系統(tǒng)。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵數(shù)據(jù)的自動采集和錄入，減少了人工輸入錯誤的可能性。同時，系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保操作的規(guī)范性。強(qiáng)大的追溯功能使管理人員能夠快速定位和查看任何數(shù)據(jù)的歷史記錄，滿足監(jiān)管要求。
紹興民生醫(yī)藥
紹興民生醫(yī)藥股份有限公司，是一家從事原料藥創(chuàng)新和高品質(zhì)原料藥研發(fā)、生產(chǎn)的負(fù)責(zé)任的制藥企業(yè)，成立于2002年8月，公司注冊資本人民幣8800萬元，是杭州民生醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司的子公司。民生醫(yī)藥的前身是成立于1926年的杭州民生藥業(yè)有限公司（杭州民生藥廠）原料藥分公司。紹興民生醫(yī)藥利用魔方網(wǎng)表打造了符合GMP規(guī)范又支持靈活配置的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)，QMS是專為制藥企業(yè)打造的數(shù)字化平臺，以成熟先進(jìn)的信息技術(shù)手段，幫助QA推動質(zhì)量流程管理的自動化，更好地支持質(zhì)量管理的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)主要是包含質(zhì)量事件管理、偏差流程管理、變更流程管理、CAPA流程管理、供應(yīng)商管理、審計管理等核心模塊。QMS中的變更流程控制管理，可實(shí)現(xiàn)高效的發(fā)起變更、審核、評估潛在影響、制定變更行動計劃、預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)收全過程的審批效率。變更申請信息提交后，評估小組多人在線審核評估風(fēng)險，并制定變更行動計劃和預(yù)防措施，可幫助客戶動態(tài)抓取、分析和利用必要的數(shù)據(jù)來解決問題、改善流程，可分級整理數(shù)據(jù)，如：根據(jù)產(chǎn)品、部門、變更類型等一鍵查閱變更歷史內(nèi)容和跟蹤處理進(jìn)度及完成率。
從科倫藥業(yè)破解電子記錄合規(guī)難題，到紹興民生醫(yī)藥夯實(shí)合規(guī)管理基礎(chǔ)，魔方網(wǎng)表通過“審計追蹤+電子簽名+二次認(rèn)證”的一站式啟用方案，不僅解決了藥企傳統(tǒng)合規(guī)管理中“分散、低效、高成本”的核心痛點(diǎn)，更憑借GAMP5第4類軟件的低門檻驗(yàn)證優(yōu)勢與配置化特性，讓合規(guī)管理能夠靈活適配不同藥企的個性化業(yè)務(wù)場景，真正實(shí)現(xiàn)“合規(guī)與業(yè)務(wù)協(xié)同推進(jìn)”。
當(dāng)前，數(shù)字經(jīng)濟(jì)正驅(qū)動醫(yī)藥行業(yè)加速邁向數(shù)字化與智能化，藥企對合規(guī)數(shù)字化的需求將持續(xù)升級。未來，魔方網(wǎng)表有望進(jìn)一步發(fā)揮合規(guī)“三件套”的一體化優(yōu)勢，結(jié)合其首創(chuàng)的“外部字段組”功能、強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析能力，為更多藥企提供從合規(guī)管理到業(yè)務(wù)提效的全鏈路支持，推動醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)數(shù)字化向更便捷、更智能的方向發(fā)展，助力藥企在嚴(yán)格監(jiān)管下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。
