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2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)于10月17日至21日在德國(guó)柏林召開(kāi)。本次大會(huì)上，BRIGHT-1研究牽頭PI中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授團(tuán)隊(duì)和主要研究者哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張清媛教授團(tuán)隊(duì)共同發(fā)布了一項(xiàng)吡洛西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）在HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）青年至老年患者中的療效和安全性結(jié)果：BRIGHT研究的合并分析入選壁報(bào)部分（摘要號(hào)：501P）1。該項(xiàng)研究系統(tǒng)評(píng)估了吡洛西利在青年至老年ABC患者中的療效與安全性，為老年患者的個(gè)體化治療提供了高級(jí)別循證依據(jù)。據(jù)此，醫(yī)脈通特此整理該研究主要內(nèi)容，以饗讀者。

CDK4/6抑制劑再添力證，吡洛西利實(shí)現(xiàn)療效與安全雙優(yōu)

研究方法

該研究納入BRIGHT-1、BRIGHT-2、BRIGHT-3研究中共計(jì)832例HR+/HER2- ABC患者數(shù)據(jù)合并分析，患者均接受吡洛西利/安慰劑聯(lián)合阿那曲唑/來(lái)曲唑/氟維司群作為一線（既往未接受ET或ET敏感）或二線（原發(fā)或繼發(fā)ET耐藥）治療方案。主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

圖1.研究流程圖1

研究結(jié)果

基于患者基線特征，在65歲及以上患者中，吡洛西利聯(lián)合ET組和安慰劑聯(lián)合ET組分別有57.5%和61.9%的患者接受了一線治療；而在65歲以下患者中，兩個(gè)治療組接受一線治療的比例均為47.2%。

表1.基線特征[*內(nèi)分泌治療（ET）包括來(lái)曲唑（2.5mg）或阿那曲唑（1mg）QD，口服，或氟維司群于第一周期第1天和第15天肌注500mg，每28天一周期]1

最終療效結(jié)果顯示，吡洛西利可顯著延長(zhǎng)患者PFS（圖2）：

· ＜65歲患者：吡洛西利組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為25.79個(gè)月，安慰劑組為14.78個(gè)月（HR=0.607，P<0.0001）；

· ≥65歲患者：吡洛西利組mPFS為23.39個(gè)月，安慰劑組為11.04個(gè)月（HR=0.417，P=0.0002）。

圖2.總?cè)巳褐蠵FS的Kaplan-Meier曲線1

在一線治療組中，吡洛西利在兩個(gè)年齡亞組中均顯示出PFS的改善（圖3）：

· ＜65歲患者：吡洛西利組mPFS未達(dá)到（NR），安慰劑組為14.75個(gè)月（HR=0.38，P=0.0032）；

· ≥65歲患者：吡洛西利組mPFS為NR，安慰劑組為19.55個(gè)月（HR=0.62，P=0.0137）。

圖3.一線治療組中PFS的Kaplan-Meier曲線1

在二線治療組中，吡洛西利在兩個(gè)年齡亞組中均顯示出PFS的改善（圖4）：

· ＜65歲患者：吡洛西利組mPFS為17.64個(gè)月，安慰劑組為7.69個(gè)月（HR=0.577，P=0.0002）；

· ≥65歲患者：吡洛西利組mPFS為17.48個(gè)月，安慰劑組為4.65個(gè)月（HR=0.351，P=0.0015）。

圖4.二線治療組中PFS的Kaplan-Meier曲線1

總?cè)巳褐?，客觀緩解率（ORR）仍持續(xù)具備顯著優(yōu)勢(shì)：

· ＜65歲患者：吡洛西利組為54.9%，安慰劑組為31.6%（P<0.0001）；

· ≥65歲患者：吡洛西利組為57.5%，安慰劑組為26.2%（P=0.0007）。

在一線治療組中，吡洛西利在兩個(gè)年齡亞組均具有ORR改善：

· ＜65歲患者：吡洛西利組為63.5%，安慰劑組為44.0%（P=0.0016）；

· ≥65歲患者：吡洛西利組為61.6%，安慰劑組為34.6%（P=0.0200）。

在二線治療組中，吡洛西利在兩個(gè)年齡亞組仍均具有ORR改善：

· ＜65歲患者：吡洛西利組為47.2%，安慰劑組為20.6%（P<0.0001）

· ≥65歲患者：吡洛西利組為51.9%，安慰劑組為12.5%（P=0.0119）。

表2.總?cè)巳褐委熜Ч鞍粗委煼桨阜謱有Ч?

安全性分析結(jié)果顯示，盡管老年患者劑量調(diào)整的發(fā)生率更高，但整體可控?！?5歲患者常見(jiàn)≥3級(jí)治療期間不良事件（TEAEs）為：中性粒細(xì)胞減少（24.4%）、白細(xì)胞減少（20.5%）和低鉀血癥（18.9%）。

同時(shí)，≥65歲患者和<65歲患者中因TEAEs而進(jìn)行治療調(diào)整的情況如下：

· 劑量中斷：≥65歲組 70.1% vs.<65歲組 69.4%；

· 劑量減少：≥65歲組 52.8% vs.<65歲組 38.7%（P=0.0044）；

·治療終止：≥65歲組 5.5% vs.<65歲組 1.9%。

表3.發(fā)生率≥30%的TEAEs1

研究結(jié)論

在HR+/HER2- ABC患者中，無(wú)論是老年患者還是非老年患者，吡洛西利聯(lián)合ET都顯示出顯著且一致的臨床獲益，且安全性可控。