SINTX Technologies 的 SINAPTIC? 足踝植入系統(tǒng)獲得 FDA 上市許可
獲 FDA 批準(zhǔn)且在美國本土制造的植入系統(tǒng)，為 SINTX 進(jìn)軍規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元的美國市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)
猶他州鹽湖城, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT，以下簡(jiǎn)稱 “SINTX” 或“公司”) 是一家先進(jìn)陶瓷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，主要致力于氮化硅 (Si?N?) 在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用。該公司今日宣布，其 SINAPTIC? Foot & Ankle Osteotomy Wedge System（足踝截骨楔形系統(tǒng)）獲得了美國 Food and Drug Administration (FDA，美國食品藥品監(jiān)督管理局) 的 510(k) 上市許可，這將助力 SINTX 正式進(jìn)入美國足踝重建手術(shù)的商業(yè)市場(chǎng)。SINTX 計(jì)劃于 2026 年第一季度在美國商用領(lǐng)域推出該系統(tǒng)，利用其美國本土生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)推動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)與運(yùn)營(yíng)效率提升。
SINAPTIC 植入系統(tǒng)將 SINTX 專有的氮化硅生物材料與基于外科醫(yī)生反饋的植入物設(shè)計(jì)方案及精心設(shè)計(jì)的無菌一次性器械套件相結(jié)合——該套件經(jīng)專門研發(fā)，旨在提升手術(shù)的效率、精準(zhǔn)度與可重復(fù)性。SINAPTIC 植入系統(tǒng)通過將差異化材料科學(xué)與實(shí)用外科創(chuàng)新融為一體，彰顯了 SINTX 的戰(zhàn)略布局：利用其獨(dú)特的生物材料平臺(tái)，打造可擴(kuò)展的高價(jià)值醫(yī)療解決方案，以應(yīng)對(duì)亟待滿足的臨床需求并推動(dòng)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。
首席商務(wù)官 Lisa Marie Del Re 表示：“骨科領(lǐng)域正在突破傳統(tǒng)材料的局限。隨著市場(chǎng)對(duì)非金屬解決方案的需求不斷增長(zhǎng)，SINAPTIC 系統(tǒng)將氮化硅的卓越性能應(yīng)用于足踝重建領(lǐng)域，這一突破有望提升業(yè)內(nèi)對(duì)手術(shù)效果的期待?！?/p>
根據(jù) FDA 申報(bào)文件中的審批結(jié)果，SINTX 氮化硅材料與該器械相關(guān)的部分主要特性包括：
促成骨再生性：其獨(dú)特的表面化學(xué)機(jī)制在蛋白質(zhì)吸收和骨整合方面表現(xiàn)優(yōu)于傳統(tǒng)生物材料。
抑菌性：實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物研究表明，該表面特性能有效驅(qū)除和/或抑制多種細(xì)菌的生長(zhǎng)。
親水性：能夠吸附液體，進(jìn)而抑制細(xì)菌定植，并增強(qiáng)成骨機(jī)制。
成像可見性增強(qiáng)：與金屬植入物不同，氮化硅可在 X 光和 CT 掃描中清晰顯示周圍組織。
公司董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官 Eric Olson 表示：“SINAPTIC 產(chǎn)品組合獲得 FDA 的上市許可，是公司商業(yè)發(fā)展歷程中的一個(gè)里程碑式事件。我們憑借差異化生物材料和經(jīng)外科醫(yī)生驗(yàn)證的設(shè)計(jì)方案，進(jìn)入這一高價(jià)值、以手術(shù)量為驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)。隨著商業(yè)戰(zhàn)略的逐步落地，我們有望發(fā)揮顯著的臨床影響力，并為股東創(chuàng)造價(jià)值。”
據(jù)行業(yè)估算，2024 年全球足踝器械市場(chǎng)規(guī)模約為 47.5 億至 54 億美元。盡管截骨楔形器械只是該品類中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，但 SINTX 認(rèn)為，手術(shù)量的增長(zhǎng)、門診手術(shù)中心 (ASC) 轉(zhuǎn)診趨勢(shì)的推進(jìn)以及能提升流程效率的一次性器械使用，共同創(chuàng)造了一個(gè)極具吸引力的營(yíng)收機(jī)會(huì)。
如需了解有關(guān) SINTX Technologies 或其材料平臺(tái)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.sintx.com。
關(guān)于 SINTX Technologies, Inc.
SINTX Technologies 總部位于猶他州鹽湖城，是一家先進(jìn)陶瓷公司，致力于醫(yī)療等高價(jià)值應(yīng)用領(lǐng)域的材料、組件和技術(shù)開發(fā)及其商業(yè)化應(yīng)用。SINTX 在氮化硅的研發(fā)與制造方面處于全球領(lǐng)先地位，其產(chǎn)品自 2008 年起已應(yīng)用于人體植入。借助創(chuàng)新與戰(zhàn)略合作，SINTX 持續(xù)拓展其在多個(gè)市場(chǎng)的產(chǎn)品布局。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》中規(guī)定的 “前瞻性陳述”，包括但不限于以下內(nèi)容：公司關(guān)于 SINAPTIC? Foot & Ankle Osteotomy Wedge System 的商業(yè)化計(jì)劃及預(yù)計(jì)時(shí)間表；預(yù)期外科醫(yī)生采用率、手術(shù)及手術(shù)室效率提升效果以及營(yíng)收影響；計(jì)劃推出的產(chǎn)品配置（如無菌一次性器械套件）；預(yù)期美國本土生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大、供應(yīng)鏈效率提升及質(zhì)量體系建設(shè)；公司的商業(yè)化戰(zhàn)略，產(chǎn)生臨床影響力及為股東創(chuàng)造價(jià)值的能力；以及市場(chǎng)規(guī)模、增長(zhǎng)預(yù)期、行業(yè)趨勢(shì)及相關(guān)商業(yè)機(jī)會(huì)。前瞻性陳述基于當(dāng)前預(yù)期，通常通過諸如“可能”、“將”、“能夠”、“應(yīng)該”、“會(huì)”、“預(yù)期”、“計(jì)劃”、“預(yù)計(jì)”、“打算”、“相信”、“估計(jì)”、“預(yù)測(cè)”、“目標(biāo)”、“持續(xù)”等詞語及類似表述來識(shí)別。該等陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)與不確定性因素，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果出現(xiàn)重大差異，具體包括與以下方面相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：商業(yè)化執(zhí)行情況、外科醫(yī)生培訓(xùn)及產(chǎn)品使用推廣、庫存與銷售渠道建設(shè)、生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大及質(zhì)量管控、供應(yīng)鏈與第三方組件供應(yīng)、定價(jià)與報(bào)銷、醫(yī)院及門診手術(shù)中心 (ASC) 的采購動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、收購整合、宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境，以及第三方市場(chǎng)估算的準(zhǔn)確性。獲得 FDA 的 510(k) 上市許可并不保證該產(chǎn)品能取得商業(yè)成功；關(guān)于氮化硅材料潛在抗感染特性的任何討論，僅反映該平臺(tái)層面的材料研究成果，并非本系統(tǒng)獲批適應(yīng)癥的一部分。SINTX 向美國證券交易委員會(huì)提交的文件中描述了其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括其最新的 10-K 表格年度報(bào)告和 10-Q 表格季度報(bào)告，這些文件可在 www.sec.gov 網(wǎng)站上查閱。前瞻性陳述僅反映截至本新聞稿發(fā)布之日的情況，SINTX 不承擔(dān)更新義務(wù)，除非法律另有要求。
SINTX 聯(lián)系人：
Jack Perkins 或 Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com
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電話：801.839.3502
郵箱：IR@sintx.com
