美國FDA同意君實(shí)生物開展JS207（PD-1/VEGF雙抗）新輔助治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究
上海2025年10月16日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年10月16日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于近日同意公司開展JS207（PD-1/VEGF雙抗）對(duì)比納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改變驅(qū)動(dòng)基因（AGA）陰性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療的開放標(biāo)簽、雙臂、隨機(jī)、陽性對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期研究。
肺癌是目前全球發(fā)病率和死亡率均列第一位的惡性腫瘤，2022年全球肺癌新發(fā)病例約248萬例，死亡病例約182萬例[1]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%[2]。其中，20-25%的患者初診時(shí)可手術(shù)切除[3]，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會(huì)在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡[4,5]。當(dāng)前，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療已廣泛應(yīng)用于可切除NSCLC的圍手術(shù)期治療，在無事件生存期（EFS）、病理完全緩解（pCR）和總生存期（OS）方面均有顯著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被滿足的臨床需求。
本次研究為一項(xiàng)開放標(biāo)簽、雙臂、隨機(jī)、陽性對(duì)照的國際多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在對(duì)比JS207與納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA陰性NSCLC患者新輔助治療的療效和安全性。該研究為PD-1/VEGF雙靶點(diǎn)藥物首次在可手術(shù)人群中獲批開展確證性研究，將由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔(dān)任主要研究者。
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："作為君實(shí)生物下一代腫瘤免疫治療（I-O 2.0）布局的高潛產(chǎn)品，JS207已圍繞全球及中國高發(fā)腫瘤開展了一系列概念驗(yàn)證性研究。此次在可切除肺癌新輔助治療Ⅱ/Ⅲ期研究中，我們選擇用JS207直接挑戰(zhàn)一代PD-1單抗，以期通過更前沿的創(chuàng)新療法為更多患者創(chuàng)造可治愈的明天。令人振奮的是，這份以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)初心，以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨冈O(shè)計(jì)，已獲得國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。接下來，我們將加速在全球?qū)用娴难芯浚M(jìn)一步確立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推動(dòng)I-O領(lǐng)域的迭代突破。"
【參考文獻(xiàn)】
[1]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. |
[2]. Molina JR, et al. Mayo Clin. Proc. 2008; 83(5), 584–594. |
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[5]. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20. |
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