又一重大國際質(zhì)量標準認證里程碑-上海澳斯康生物制藥（ADC生產(chǎn)場地）通過歐盟QP審計
上海2025年10月11日 /美通社/ -- 上海澳斯康生物制藥（ADC生產(chǎn)場地）于近期順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，QP）審計，并正式取得由QP簽發(fā)的符合性聲明（QP Declaration）。此次認證表明公司在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系與商業(yè)化生產(chǎn)能力已達到歐盟GMP要求，使其成為國內(nèi)少數(shù)具備ADC國際化服務(wù)資質(zhì)的CDMO企業(yè)之一。
本次為期五天的現(xiàn)場審計于2025年7月開展，由具備豐富行業(yè)經(jīng)驗的QP帶頭，依據(jù)EudraLex Volume 4（歐盟藥品GMP法規(guī)）及PIC/S相關(guān)指導原則實施審查。審查范圍覆蓋質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、物料系統(tǒng)、包裝與標簽體系等，重點聚焦無菌保障、計算機化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)完整性、物料管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其評估了ADC上游原液與下游制造工藝、偶聯(lián)流程、無菌制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制檢測等核心業(yè)務(wù)活動。審計期間，評審團隊對上海澳斯康的先進設(shè)施、嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系及專業(yè)技術(shù)隊伍給予了高度認可，并確認其生產(chǎn)場地滿足歐盟GMP標準，順利通過審查。
歐盟QP制度自1975年實施以來，已成為全球藥品質(zhì)量保障的標桿體系，其對質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求與批放行責任有嚴格法律界定。此次上海澳斯康生物制藥通過認證，不僅彰顯中國CDMO企業(yè)的質(zhì)量管理實力，更將助力國內(nèi)ADC創(chuàng)新藥加速融入全球供應(yīng)鏈。
此次QP審計的順利通過，進一步提升了上海澳斯康生物制藥在國際生物制藥領(lǐng)域的競爭力。公司將以此為新起點，持續(xù)優(yōu)化ADC偶聯(lián)篩選與工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)等技術(shù)平臺，不斷強化GMP臨床用藥原液及制劑生產(chǎn)能力，推進工藝優(yōu)化、變更及產(chǎn)品質(zhì)量可比性研究，并加快國際化業(yè)務(wù)布局，持續(xù)為客戶提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全方位、高質(zhì)量服務(wù)，推動更多創(chuàng)新藥物早日上市，惠及全球患者。
歐盟QP（質(zhì)量受權(quán)人）制度概覽
歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person, QP）制度是歐盟藥品監(jiān)管體系的核心組成部分，由《2001/83/EC指令》和《2001/82/EC指令》法定確立，其淵源可追溯至1975年的《75/319/EEC指令》。該制度要求所有在歐盟市場銷售或用于臨床試驗的藥品必須由經(jīng)成員國官方認證的QP進行批次放行審核，確保其完全符合歐盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求。QP需具備藥學相關(guān)學位及至少2年實踐經(jīng)驗，經(jīng)成員國官方認證后承擔以下核心職責：
質(zhì)量監(jiān)督：確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP標準，涵蓋原料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及儲存分銷；
批次放行 ：對每批藥品進行審核并簽署放行文件，確認其符合上市許可要求；
供應(yīng)鏈合規(guī) ：對第三方國家（如中國、印度）生產(chǎn)的藥品實施審計與放行控制，確保全球供應(yīng)鏈符合歐盟標準。
該制度通過 個人法律責任機制、 技術(shù)資質(zhì)認證體系 及 國際審計互認 （如PIC/S協(xié)調(diào)）三重保障，構(gòu)建了歐盟藥品質(zhì)量安全的基石，亦成為全球藥品監(jiān)管的標桿范式。
