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近日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的mRNA腫瘤治療疫苗項(xiàng)目WGc-0201已正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的臨床試驗(yàn)許可（IND）。該產(chǎn)品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)疾?。ǜ渭?xì)胞癌）的治療，標(biāo)志著威斯津在mRNA免疫療法全球化臨床開發(fā)中的又一重大進(jìn)展。

乙肝相關(guān)肝癌：未被滿足的臨床需求巨大

肝癌是全球第三大癌癥致死原因，其中HBV感染被認(rèn)為是最主要的致病因素之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球每年新增肝癌病例超90萬(wàn)例，其中超過60%與慢性乙肝感染相關(guān)，中國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家尤為嚴(yán)重。目前乙肝相關(guān)肝癌的治療選擇有限，長(zhǎng)期生存率偏低，存在顯著的未滿足臨床需求。當(dāng)前主流方案多為靶向藥物或免疫檢查點(diǎn)抑制劑，但療效不佳、副作用顯著，急需更精準(zhǔn)、更安全的新型療法介入。

WGc-0201：以mRNA疫苗機(jī)制，靶向治療病毒驅(qū)動(dòng)的相關(guān)疾病

WGc-0201是威斯津基于自研mRNA技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款治療性癌癥疫苗，系全球首個(gè)針對(duì)乙肝病毒開發(fā)的mRNA治療藥物，專為HBV相關(guān)疾病設(shè)計(jì)。產(chǎn)品采用威斯津自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA序列設(shè)計(jì)與高效靶向LNP遞送系統(tǒng)，可激活針對(duì)HBV及其相關(guān)腫瘤的雙重免疫反應(yīng)，從而打破病毒驅(qū)動(dòng)型腫瘤的免疫耐受。該項(xiàng)目已在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）中驗(yàn)證了良好的安全性與免疫原性。此次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)IND，充分體現(xiàn)了項(xiàng)目的科學(xué)性和國(guó)際監(jiān)管認(rèn)可度，為后續(xù)全球開發(fā)與注冊(cè)路徑打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

項(xiàng)目亮點(diǎn)：靶向病毒驅(qū)動(dòng)機(jī)制，快速推進(jìn)臨床，具備多重拓展?jié)摿?/span>

WGc-0201項(xiàng)目具備顯著的臨床與轉(zhuǎn)化優(yōu)勢(shì)，首先體現(xiàn)在其靶點(diǎn)策略的高度精準(zhǔn)性。作為一款面向乙肝病毒相關(guān)肝癌的mRNA治療性疫苗，WGc-0201兼顧抗病毒與抗腫瘤雙重免疫機(jī)制，有望打破傳統(tǒng)療法對(duì)于腫瘤異質(zhì)性控制不足的局限。其次，WGc-0201項(xiàng)目已在中美雙報(bào)IND，中國(guó)IIT研究顯示出良好的安全性、免疫原性，獲得美國(guó)FDA臨床許可更進(jìn)一步驗(yàn)證了項(xiàng)目的科學(xué)性與國(guó)際監(jiān)管認(rèn)可度，也彰顯了威斯津團(tuán)隊(duì)快速推進(jìn)全球注冊(cè)的能力。更為重要的是，WGc-0201不僅僅是一款用于肝癌治療的候選產(chǎn)品，還具備從病毒驅(qū)動(dòng)腫瘤模型向“功能性治愈”型免疫治療轉(zhuǎn)化的潛力。該項(xiàng)目可通過單藥形式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，也具備良好的聯(lián)用兼容性，未來(lái)可與抗病毒藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等組合使用，用于實(shí)現(xiàn)乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治療效果，為開發(fā)下一代mRNA免疫療法奠定基礎(chǔ)。該特性不僅拓展了產(chǎn)品的適應(yīng)癥邊界，也為全球范圍內(nèi)乙肝病毒相關(guān)疾病的治療格局帶來(lái)創(chuàng)新突破。

關(guān)于威斯津

威斯津是一家基于“靶向遞送”新型非病毒納米載體研發(fā)mRNA創(chuàng)新療法的Biotech公司。在“遞送載體”和mRNA 序列等底層平臺(tái)技術(shù)方面，威斯津已經(jīng)布局專利80余項(xiàng)，包括30余項(xiàng)國(guó)際專利，在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要市場(chǎng)，成功獲得了授權(quán)發(fā)明專利近20項(xiàng)。基于這些技術(shù)研發(fā)的納米制劑，在2023年成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售1項(xiàng)，獲得II期臨床試驗(yàn)批件1項(xiàng)，獲得I期臨床試驗(yàn)批件5項(xiàng)（包括中國(guó)、美國(guó)等）；在研管線聚焦腫瘤、乙肝、肥胖、衰老及自身免疫疾病等多個(gè)高潛力適應(yīng)癥領(lǐng)域，依托遞送平臺(tái)與mRNA底層技術(shù)，威斯津布局了包括腫瘤免疫、in vivo CAR-T、TCE、基因編輯、mRNA編碼抗體、蛋白替代等在內(nèi)的新一代核酸療法關(guān)鍵技術(shù)路徑。

威斯津基于自研“遞送載體”的商業(yè)化和臨床試驗(yàn)的成功經(jīng)驗(yàn)，已全面啟動(dòng)全球范圍的商業(yè)化合作，涵蓋授權(quán)、聯(lián)合開發(fā)等多種路徑。目前，多項(xiàng)管線產(chǎn)品和平臺(tái)技術(shù)的商業(yè)化合作正在加速推進(jìn)中。威斯津致力于與行業(yè)伙伴攜手探索更具前瞻性與可持續(xù)性的合作模式，加速創(chuàng)新先進(jìn)治療藥物的臨床轉(zhuǎn)化及上市。