Nerivio? REN可穿戴設(shè)備獲中國NMPA批準(zhǔn)
Pier 88 Health與Theranica聯(lián)合宣布Nerivio? REN可穿戴設(shè)備獲中國NMPA批準(zhǔn)用于偏頭痛的急性治療
中國首個且唯一獲批的基于REN技術(shù)的偏頭痛治療產(chǎn)品
北京和以色列內(nèi)坦亞2025年10月2日 /美通社/ -- 致力于重塑慢性疼痛管理、為大中華區(qū)帶來突破性全球醫(yī)療創(chuàng)新的數(shù)字健康公司Pier 88 Health，與處方數(shù)字療法企業(yè)Theranica今日聯(lián)合宣布，創(chuàng)新偏頭痛治療方案Nerivio? REN可穿戴設(shè)備已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
該注冊證（國械注進(jìn)2025252090343）于2025年8月11日正式簽發(fā)，標(biāo)志著中國首個且唯一采用遠(yuǎn)程電神經(jīng)調(diào)控（REN）技術(shù)的偏頭痛可穿戴設(shè)備獲批上市。 這款由智能手機(jī)控制的非藥物處方療法，為偏頭痛患者提供了臨床驗證的自我給藥解決方案。 通過提供更早期的非藥物干預(yù)手段，REN可穿戴設(shè)備有望阻止疾病進(jìn)展，降低偏頭痛慢性化風(fēng)險——后者正是導(dǎo)致長期失能的關(guān)鍵因素。
偏頭痛是中國重大的公共衛(wèi)生問題，約1.3億患者深受其影響。然而，專科醫(yī)療資源可及性有限與對口服藥物的過度依賴，成為患者和醫(yī)療提供者面臨的重要障礙。 如果治療不足，發(fā)作性偏頭痛常演變?yōu)槁云^痛，進(jìn)一步加重殘疾負(fù)擔(dān)與醫(yī)療支出。 市場對非藥物、無創(chuàng)療法的需求日益增長，在年輕人群和勞動年齡群體中尤為顯著。 REN可穿戴設(shè)備的上市恰逢中國向數(shù)字健康創(chuàng)新與患者賦能解決方案轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。
Pier 88 Health已在中國構(gòu)建了整合患者、醫(yī)生與先進(jìn)技術(shù)的全方位偏頭痛數(shù)字生態(tài)體系。 該生態(tài)系統(tǒng)包括微信端“疼愛健康（TengAI Health）”患者癥狀跟蹤與自我管理工具，以及供醫(yī)生監(jiān)測和支持慢性疼痛患者的專用移動應(yīng)用“醫(yī)者無界（MedLinc）”。
依托人工智能技術(shù)，這些平臺可提供個性化偏頭痛跟蹤、治療建議、遠(yuǎn)程會診、認(rèn)知行為療法（CBT）指導(dǎo)、生活方式管理及患者教育服務(wù)。 通過連接全國數(shù)千名頭痛專家、神經(jīng)科醫(yī)生與疼痛醫(yī)師，Pier 88 Health正為REN可穿戴設(shè)備在全國范圍內(nèi)的快速普及奠定基礎(chǔ)，并以這款數(shù)字優(yōu)先的非藥物療法引領(lǐng)偏頭痛診療的現(xiàn)代化進(jìn)程。
Pier 88 Health首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人羅敏表示：“此次獲批不僅體現(xiàn)了團(tuán)隊間的緊密協(xié)作，更為中國以患者為中心的偏頭痛診療樹立了新標(biāo)準(zhǔn)——通過更早期的非藥物干預(yù)手段，助力患者減輕長期疾病負(fù)擔(dān)?！?/p>
斯坦福大學(xué)疼痛醫(yī)學(xué)臨床教授、斯坦?？纱┐麟娮佑媱澛?lián)合主任、Pier 88 Health首席醫(yī)學(xué)顧問錢湘博士評論道：“REN療法是神經(jīng)調(diào)節(jié)療法領(lǐng)域的重要創(chuàng)新。 看到這款可穿戴非藥物解決方案在中國獲批令人振奮——這與疼痛醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益增多的證據(jù)相契合，即特定神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)兼具療效與可擴(kuò)展性。”
“中國現(xiàn)已與美國、歐洲、印度和南非共同構(gòu)成我們?nèi)虿季值年P(guān)鍵支柱。 Nerivio的獲批印證了其臨床可靠性、國際可擴(kuò)展性以及幫助患者擺脫對口服藥或注射劑依賴的范式轉(zhuǎn)變的可能性?！盩heranica首席運(yùn)營官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ronen Jashek表示。
本次獲批范圍涵蓋成人偏頭痛急性治療，未來計劃擴(kuò)展至更多適應(yīng)癥及患者人群。
