再下一城 復宏漢霖與Organon共同宣布地舒單抗BILDYOS?和BILPREVDA?獲歐盟批準上市
上海和新澤西州澤西市2025年9月19日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日聯(lián)合宣布，歐盟委員會（EC）已批準地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS?（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市許可，兩款產(chǎn)品分別為PROLIA?（地舒單抗）和XGEVA?（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研產(chǎn)品在歐盟已獲批的所有適應(yīng)癥[1,2]。
Organon國際商業(yè)負責人Nico Van Hoecke表示："BILDYOS和BILPREVDA的歐盟獲批，標志著我們在為數(shù)百萬歐洲患者，特別是受骨質(zhì)疏松癥影響比例更高的女性，擴大關(guān)鍵骨骼健康治療可及性方面邁出了關(guān)鍵一步[3,4]。這些生物類似藥可為包括骨質(zhì)疏松癥在內(nèi)的骨質(zhì)流失相關(guān)的多個治療領(lǐng)域提供更多選擇，體現(xiàn)了Organon通過提升藥物可及性來推動女性健康的承諾。在美國獲批之后，這次的歐盟批準不僅拓展了兩款生物類似藥的全球可及范圍，同時也支持了歐洲醫(yī)療體系的可持續(xù)發(fā)展[5,6]。"
復宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示："此次獲批是復宏漢霖與Organon強強聯(lián)合、共同滿足歐洲患者和醫(yī)療系統(tǒng)需求的又一重要成果。憑借對科學卓越與產(chǎn)品質(zhì)量的始終堅守，我們在美國獲批的基礎(chǔ)上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者[6]。"
BILDYOS適用治療骨折高風險的絕經(jīng)后婦女及男性的骨質(zhì)疏松癥；骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質(zhì)流失；以及骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質(zhì)激素治療導致的骨質(zhì)流失。BILPREVDA適用于預(yù)防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關(guān)事件，以及治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動力學數(shù)據(jù)，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結(jié)構(gòu)、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特征（蛋白和其他生物藥物誘發(fā)免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力）方面與歐盟已批準的另一種生物藥（即"原研產(chǎn)品"）高度相似。
2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內(nèi)的多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益[7]。
參考文獻：
PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf
Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview.
Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf.
US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon's BILDYOS? (denosumab-nxxp) and BILPREVDA? (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/
Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta ?(Pertuzumab) and Prolia ?/Xgeva ?(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
