藥明生物愛爾蘭工廠通過EMA認(rèn)證 啟動(dòng)創(chuàng)新生物藥商業(yè)化生產(chǎn)
- 藥明生物全球雙廠戰(zhàn)略在商業(yè)化生產(chǎn)中得到進(jìn)一步驗(yàn)證
- 充分彰顯藥明生物在全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)貫徹頂尖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的卓越能力
愛爾蘭敦多克2025年8月18日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其愛爾蘭敦多克工廠正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，新增成為其客戶一款創(chuàng)新生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)基地。自2023年以來，藥明生物多個(gè)生產(chǎn)基地已相繼獲得EMA和美國FDA批準(zhǔn)，為該款產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："此次EMA批準(zhǔn)是藥明生物發(fā)展的又一個(gè)重要里程碑，不僅彰顯了我們持續(xù)滿足客戶需求的卓越能力，更充分證明了公司全球雙廠戰(zhàn)略的有效性——通過多生產(chǎn)基地布局為客戶提供可靠、靈活的生產(chǎn)解決方案，并確保產(chǎn)品順利獲得各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。我們將始終致力于為全球客戶賦能，讓高質(zhì)量、拯救生命的療法惠及廣大病患。"
貫徹全球雙廠戰(zhàn)略
藥明生物全球雙廠戰(zhàn)略通過在多個(gè)生產(chǎn)基地為同一個(gè)產(chǎn)品提供符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)服務(wù)，顯著提升了生物藥在不同地區(qū)的可及性。隨著此次EMA獲批，該款創(chuàng)新生物藥已在公司位于不同地區(qū)的多個(gè)基地同步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，標(biāo)志著公司全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)持續(xù)升級，為合作伙伴提供值得信賴的跨區(qū)域生產(chǎn)解決方案。
愛爾蘭基地實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)突破
此次獲批也標(biāo)志著藥明生物愛爾蘭基地商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)正式揚(yáng)帆起航。該基地已獲得多項(xiàng)資質(zhì)與殊榮：2024年獲得愛爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局（HPRA）GMP認(rèn)證，2023年榮膺國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）"最佳設(shè)施運(yùn)營獎(jiǎng)"。作為藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的重要樞紐，該基地具備先進(jìn)的6000升灌流工藝能力和48000升分批補(bǔ)料工藝能力。值得一提的是，該基地在大規(guī)模工藝性能確認(rèn)（PPQ）生產(chǎn)中保持著100%的成功率，并聯(lián)用4臺4000升一次性生物反應(yīng)器創(chuàng)紀(jì)錄地完成16000升單批次大規(guī)模生產(chǎn)——全球使用一次性生物反應(yīng)器的最大規(guī)模補(bǔ)料分批細(xì)胞培養(yǎng)工藝之一。
出色質(zhì)量體系屢獲全球認(rèn)可
截至2024年底，藥明生物始終以100%的成功率順利通過42次國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查（包括22次EMA和FDA檢查），累計(jì)獲得97項(xiàng)生產(chǎn)許可證。公司建立的全球統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，不僅確保了生產(chǎn)工藝無縫技術(shù)轉(zhuǎn)移，更確保各生產(chǎn)基地保持一致的卓越生產(chǎn)水平，為持續(xù)滿足國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了有力保障。
