科濟藥業(yè)發(fā)布2025中期業(yè)績
上海2025年8月15日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，已發(fā)布2025中期業(yè)績。
業(yè)績亮點速覽
截至2025年6月30日，現金及銀行結余約為人民幣12.61億元，于2025年末的現金及現金等價物及存款預期將不少于人民幣11.00億元；不考慮后續(xù)現金流入的前提下，預期將有充足現金支持運營到2028年。
2025年上半年，賽愷澤?完成認證及備案的醫(yī)療機構覆蓋全國20多個省市，科濟藥業(yè)共計從商業(yè)化合作伙伴華東醫(yī)藥獲得111份有效訂單。
舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品審評中心（CDE）受理。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國的確證性II期臨床試驗研究結果發(fā)表于《柳葉刀》及2025 ASCO年會。
多款通用型CAR-T產品開發(fā)中，涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域。
引入珠海軟銀欣創(chuàng)投資以加速通用型CAR-T細胞產品在中國內地研發(fā)進程。
科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："2025年上半年，我們在技術創(chuàng)新、產品研發(fā)、商業(yè)化等方面均取得可喜的成績，賽愷澤?銷量快速增長，舒瑞基奧侖賽成為全球首款提交NDA的針對實體瘤的CAR-T，同時我們也在持續(xù)開發(fā)多款通用型CAR-T，以期帶來更大的臨床獲益和提高可及性。"
財務摘要
截至2025年6月30日止六個月，科濟藥業(yè)的收益約為人民幣5,100萬元，主要來自賽愷澤?，是以出廠價格而非終端市場價進行計算的。我們的收益于完成產品的出廠交付后確認。由于CAR-T生產存在必需的時間周期，從華東醫(yī)藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。截至2025年6月30日止六個月，科濟藥業(yè)的毛利約為人民幣2,900萬元。于商業(yè)化階段，我們彰顯了強大的成本競爭優(yōu)勢，主要由于我們自主生產的質粒及載體產出穩(wěn)定，每批產量很高。
截至2025年6月30日，現金及銀行結余約為人民幣12.61億元，較截至2024年12月31日約人民幣14.79億元減少約人民幣2.18億元。該減少主要是由于支付研發(fā)開支、行政開支及資本開支投入所致。于2025年末的現金及現金等價物及存款預期將不少于人民幣11.00億元。不考慮后續(xù)的現金流入的前提下，我們預期將有充足現金支持運營到2028年。
科濟藥業(yè)產品管線
賽愷澤?銷量快速增長
賽愷澤?（澤沃基奧侖賽注射液，研發(fā)代號：CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產品，已獲中國NMPA批準用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）。
科濟藥業(yè)與華東醫(yī)藥（000963.SZ）已就在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤?簽訂合作協(xié)議。在商業(yè)化落地方面，華東醫(yī)藥已組建獨立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團隊全面推廣賽愷澤?，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。于2025年上半年，賽愷澤?完成認證及備案的醫(yī)療機構覆蓋全國20多個省市，科濟藥業(yè)共計從華東醫(yī)藥獲得111份有效訂單。我們預計，隨著營銷活動的持續(xù)進行及保險覆蓋范圍的擴大，賽愷澤?的銷售收益將進一步加快增長。
舒瑞基奧侖賽注射液中國NDA獲受理
舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代號：CT041）是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體人源化CAR-T細胞產品。2025年6月，中國NMPA的CDE已受理舒瑞基奧侖賽注射液的NDA，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款且唯一一款進入NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產品。舒瑞基奧侖賽注射液于2025年5月獲CDE納入優(yōu)先審評，并于2025年3月獲授予突破性治療藥物品種認定（BTD）。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國的確證性II期的臨床試驗（NCT04581473）的研究結果已在《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表，并于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行口頭報告。研究結果顯示，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善無進展生存期（PFS），并展現出有臨床意義的總生存期（OS）獲益，同時具有可控的安全性特征。
多款通用型CAR-T細胞產品開發(fā)中
科濟藥業(yè)利用其專有THANK-uCAR?平臺推進差異化的通用型CAR-T細胞產品。公司最近開發(fā)了THANK-u Plus?平臺，作為THANK-uCAR?的升級版，以克服NKG2A表達水平對通用型CAR-T細胞產品療效可能的影響。
CT0596是一款利用THANK-u Plus?平臺治療R/R MM或R/R漿細胞白血?。≒CL）的靶向BCMA通用型CAR-T細胞產品，正在中國開展研究者發(fā)起的臨床試驗。初步臨床數據已于2025年5月在公司官網發(fā)布。根據初步安全性及療效數據，CT0596用于R/R MM患者總體耐受性良好，在所有預設劑量組都觀察到了CAR-T細胞的擴增，并出現了令人鼓舞的療效信號。
多個通用型CAR-T產品亦正在開發(fā)中：
KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治療血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病。2024年底啟動一項針對復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者發(fā)起的臨床試驗，2025年上半年啟動一項針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的研究者發(fā)起的臨床試驗。
KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治療急性髓系白血病（AML），2024年底啟動一項研究者發(fā)起的臨床試驗。
KJ-C2114 - 用于治療實體瘤。
KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治療AML、其他惡性腫瘤，以及抗衰老。
2025年2月25日，科濟藥業(yè)與珠海橫琴軟銀欣創(chuàng)股權投資管理企業(yè)（有限合伙）旗下管理的基金達成協(xié)議。根據該協(xié)議，投資者同意以現金對價人民幣80,000,000元認購優(yōu)愷澤生物醫(yī)藥（上海）有限公司（"優(yōu)愷澤"）的新增注冊資本，占優(yōu)愷澤增資后注冊資本的8%。本次增資完成后，科濟藥業(yè)于優(yōu)愷澤的股份將由100%稀釋至92%。
優(yōu)愷澤是一家在中國內地專注于利用通用型CAR-T細胞療法治療血液瘤的新藥研發(fā)公司。根據該等協(xié)議，優(yōu)愷澤獲得科濟藥業(yè)治療多發(fā)性骨髓瘤、漿細胞白血病的通用型BCMA CAR-T細胞產品以及治療B細胞腫瘤的通用型CD19/CD20雙靶CAR-T細胞產品（不包括治療自身免疫性疾病的適應證）在中國內地的研發(fā)、生產與商業(yè)化的獨家權利。
