關(guān)鍵里程碑達(dá)成！治療晚期結(jié)直腸癌產(chǎn)品GCC19CART美國 I 期臨床達(dá)成既定目標(biāo)，優(yōu)異療效與門診潛力并舉
2025年8月13日–斯丹賽生物，一家致力于開發(fā)針對(duì)實(shí)體惡性腫瘤的下一代嵌合抗原受體 (CAR) T 細(xì)胞療法的臨床階段生物技術(shù)公司，今天宣布成功完成了其 GCC19CART 用于三線或以上的復(fù)發(fā)/難治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (R/R mCRC) 患者的美國 I 期臨床試驗(yàn) (NCT05319314) 關(guān)鍵劑量爬坡試驗(yàn)。共12名受試者接受了 GCC19CART 治療，劑量分為兩個(gè)水平：1 × 10^6 或 2 × 10^6 CAR-T 細(xì)胞/kg。試驗(yàn)中未觀察到3級(jí)或以上細(xì)胞因子釋放綜合征 (CRS)；一名受試者經(jīng)歷短暫的3級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征 (ICANS)，兩名受試者出現(xiàn)3級(jí)腹瀉。發(fā)生了一例劑量限制性毒性，即5級(jí)敗血癥，但與 GCC19CART 無直接關(guān)聯(lián)。在目前已評(píng)估腫瘤應(yīng)答的11名受試者中，6名（54.5%）達(dá)到了客觀緩解；最后一名患者的28天安全評(píng)估已順利完成，療效評(píng)估尚在進(jìn)行中。在 2 × 10^6 CAR-T 細(xì)胞/kg 劑量水平下，5名已經(jīng)評(píng)估療效的患者中有4名（80%）達(dá)到客觀緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為6.9個(gè)月。這些結(jié)果表明 GCC19CART 在高劑量水平下具有良好的安全性和有效性，達(dá)成了將2 × 10^6 CAR-T 細(xì)胞/kg 這個(gè)有效劑量作為未來臨床試驗(yàn)劑量的關(guān)鍵目標(biāo)，為 II 期/關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
GCC19CART是斯丹賽生物基于其專有 CoupledCAR? 平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的領(lǐng)先產(chǎn)品，旨在解決實(shí)體瘤 CAR-T 療法的常見挑戰(zhàn)，特異性靶向結(jié)直腸癌，在三線或以上治療的復(fù)發(fā)/難治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中展現(xiàn)出前所未有的抗腫瘤活性。
“這一里程碑標(biāo)志著實(shí)體瘤 CAR-T 療法向前邁出了革命性的一步” 斯丹賽生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官肖磊博士表示?！耙匀绱藘?yōu)異的有效性完成劑量遞增的目標(biāo)，使 GCC19CART 成為治療三線或以上復(fù)發(fā)/難治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的潛在同類首創(chuàng)療法。”
斯丹賽生物首席醫(yī)療官 Eric Rowinsky 博士補(bǔ)充道：“迄今為止，GCC19CART 的療效令人印象深刻，其客觀緩解率及持久應(yīng)答遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)治療，顯示出為 R/R mCRC 患者帶來顯著臨床獲益的潛力。我們也很高興通過不斷優(yōu)化副作用管理方案，最近幾名受試者幾乎未出現(xiàn) CRS，無需使用托珠單抗或類固醇管理，且完全無 ICANS 和腹瀉，這顯示出GCC19CART 在門診治療中具有巨大潛力?！?/p>
斯丹賽生物首席技術(shù)官 Victor Lu 博士強(qiáng)調(diào)：“穩(wěn)定且高效的制造是細(xì)胞治療成功的關(guān)鍵因素。斯丹賽生物的馬里蘭州生產(chǎn)設(shè)施采用自動(dòng)化、全封閉系統(tǒng)和工藝，保持100%的成功率，確保了未來臨床和商業(yè)化生產(chǎn)需求的無縫擴(kuò)展?！?/p>
斯丹賽生物將與 FDA 商討 GCC19CART 在結(jié)直腸癌及其他表達(dá) GCC 的實(shí)體惡性腫瘤的臨床開發(fā)下一步計(jì)劃。此外，斯丹賽生物的產(chǎn)品線已將 CoupledCAR? 平臺(tái)擴(kuò)展至其他實(shí)體瘤，如治療前列腺癌的產(chǎn)品 PAP CAR-T，已顯示出明顯的臨床活性。
關(guān)于斯丹賽
斯丹賽生物技術(shù)有限公司是一家專注于開發(fā)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司。斯丹賽獨(dú)特的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)旨在克服治療實(shí)體瘤的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實(shí)體瘤(如結(jié)直腸癌和前列腺癌)中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對(duì)晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品GCC19CART獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)和快速通道資格,目前美國臨床試驗(yàn)CARAPIA-1正在進(jìn)行中,臨床試驗(yàn)編號(hào):NCT05319314。斯丹賽同時(shí)也在布局針對(duì)其它實(shí)體瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的豐富的CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息請(qǐng)?jiān)L問www.ictbio.com。
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