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　　在哥倫比亞 INVIMA 的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查中，邁威生物子公司泰康生物的表現(xiàn)亮眼：審計(jì)官對(duì)兩款地舒單抗注射液9MW0311（Prolia? 生物類似藥，國(guó)內(nèi)商品名：邁利舒?）和 9MW0321（Xgeva? 生物類似藥，國(guó)內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健?）的全流程環(huán)節(jié)進(jìn)行為期5天的深度核查，最終給出 “零缺陷” 合規(guī)結(jié)論。這是邁威生物生產(chǎn)線首次通過(guò)海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。這一結(jié)果不僅是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)能力的肯定，更彰顯了其質(zhì)量管理體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　　哥倫比亞是拉美市場(chǎng)戰(zhàn)略國(guó)家之一，人口約 5,000 萬(wàn)，擁有嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國(guó)際權(quán)威組織機(jī)構(gòu)，在南美洲認(rèn)可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場(chǎng)達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次，哥倫比亞審計(jì)官對(duì)泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢測(cè)和放行等全流程環(huán)節(jié)開(kāi)展了為期 5 天的深度檢查，并對(duì)審計(jì)過(guò)程和審計(jì)結(jié)果給出了高度評(píng)價(jià)和肯定。

　　邁威生物董事、高級(jí)副總裁、董秘胡會(huì)國(guó)表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來(lái)是公認(rèn)的新興市場(chǎng)最嚴(yán)格的監(jiān)管體系之一，此次以‘零缺陷'結(jié)果當(dāng)場(chǎng)通過(guò) GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查，是邁威生物在質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)能力方面所獲的又一國(guó)際認(rèn)可，也為產(chǎn)品后續(xù)在更多國(guó)家的商業(yè)化打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品在更多患者中的可及性。"

　　此次通過(guò)審核，證明邁威生物的生產(chǎn)體系具備滿足國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的能力，為產(chǎn)品持續(xù)出海提供了核心競(jìng)爭(zhēng)力。