科濟(jì)藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理
上海 2025年6月26日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品）的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一項(xiàng)在中國開展的開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對照的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473）結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)已在《The Lancet》和2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上正式公布。
此外，本公司正積極拓展探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌癥早線及圍術(shù)期治療中的應(yīng)用，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗(yàn)，及一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于G/GEJA患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。
CT041-ST-01 試驗(yàn)的牽頭研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："胃癌是全球范圍內(nèi)疾病負(fù)擔(dān)重且治療挑戰(zhàn)大的一類惡性腫瘤，尤其對于晚期胃癌患者，現(xiàn)有治療手段及其療效十分有限，生存預(yù)后極差。在目前的胃癌治療格局下，越來越多的患者已在前線經(jīng)歷免疫治療、抗血管生成治療失敗，三線及以上可選擇或可獲益的藥物更加受限。因此，二線治療失敗后的晚期胃癌患者存在巨大的未滿足的臨床需求。舒瑞基奧侖賽確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)已明確顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽在延長無進(jìn)展生存期（PFS）方面和總生存期（OS）方面均具有顯著優(yōu)勢和臨床價值，試驗(yàn)成果已獲得國際廣泛關(guān)注與認(rèn)可，也為舒瑞基奧侖賽的NDA申報提供了堅(jiān)實(shí)的證據(jù)基礎(chǔ)。期待舒瑞基奧侖賽早日獲批上市，為廣大胃癌患者提供新的治療選擇。"
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："我們非常高興地宣布，公司自主研發(fā)的靶向Claudin18.2 CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液的NDA已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是全球首款進(jìn)入到NDA階段的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，是CAR-T領(lǐng)域的一個重要的里程碑。我衷心感謝參與該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的研究者、管理者、受試者；也期待該產(chǎn)品能早日獲批，為胃癌患者提供新的治療選擇。"
