對話世界舞臺：合源生物在達沃斯論壇上展現(xiàn)中國藥企的全球競爭力
6月24 -26日，2025夏季達沃斯論壇在天津國家會展中心盛大舉行，本屆論壇以"新時代企業(yè)家精神"為主題，匯聚了90多個國家1800余名政商學界領(lǐng)袖，聚焦前沿領(lǐng)域、新興熱點，探討全球高質(zhì)量發(fā)展的新路徑。合源生物科技（天津）有限公司首席執(zhí)行官、臨床醫(yī)學博士呂璐璐攜突破性成果出席了論壇框架下的重要平行活動 ——"遇天津?見未來"民企沙龍。
在達沃斯論壇上，合源生物展示了自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）突破性治療藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認定這一重要成果。這不僅吸引了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的目光，更向世界證明了中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)實力與產(chǎn)品質(zhì)量。
合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示："納基奧侖賽注射液獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物資格認定，不僅是國際監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品臨床價值與生產(chǎn)質(zhì)量的高度認可，更是合源生物全球化戰(zhàn)略布局的重要里程碑。依托突破性治療藥物程序，合源生物將加快在沙特的新藥上市申報進程，并攜手監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及合作伙伴，讓這款突破性CAR-T療法更快惠及沙特患者。未來，公司將積極響應(yīng)‘一帶一路'倡議，以創(chuàng)新驅(qū)動中國原研CAR-T藥物走向世界，持續(xù)深耕細胞治療領(lǐng)域，全力打造具有國際影響力的細胞治療‘國家名片'！"
此次納基奧侖賽注射液獲得突破性治療藥物認定，也是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評（Priority Review）資格認定后，納基奧侖賽注射液在中東市場取得的又一重要里程碑進展，這不僅標志著中國原研CAR-T療法的高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)和先進生產(chǎn)制造工藝及質(zhì)量體系獲得國際認可，也推動該產(chǎn)品在沙特的注冊申報和商業(yè)化進程進入"加速通道"。此次亮相夏季達沃斯論壇，進一步向全球展示了中國創(chuàng)新藥企的國際化技術(shù)實力。
根據(jù)沙特食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南，突破性治療藥物計劃聚焦嚴重或危及生命、且臨床需求尚未得到滿足的疾病領(lǐng)域，旨在通過加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)、審評與上市進程，為患者提供更優(yōu)治療方案。該計劃對申請藥品設(shè)定嚴格準入門檻，要求其不僅需在療效上顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，更要具備良好的獲益風險比。一旦獲得突破性治療藥物資格認定，意味著藥品在沙特的上市周期將大幅縮短，能夠以更快速度抵達臨床，讓亟需救治的患者及時受益。
合源生物自2018年6月創(chuàng)立以來，已逐步成長為中國細胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者。2023年11月，合源生物成功推動其首個自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，不僅填補了中國白血病治療領(lǐng)域CAR-T藥物的空白，更是首個中國全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物。
始終以臨床需求為導(dǎo)向，致力于為患者提供安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品，是合源生物一以貫之的企業(yè)使命。錨定這一目標，合源生物搭建了具有國際競爭力的多疾病領(lǐng)域細胞治療產(chǎn)品管線，并與國家一流院所深度合作，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺、基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系。同時，合源生物嚴格遵循國際標準，構(gòu)建起完善的質(zhì)控體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。
合源生物借助達沃斯論壇的影響力，進一步推動了全球化戰(zhàn)略布局。通過與國際機構(gòu)、企業(yè)的交流，獲取更多國際市場信息與資源，加速產(chǎn)品在海外市場的注冊申報與商業(yè)化進程。未來，合源生物將繼續(xù)依托達沃斯等國際平臺，加強國際協(xié)作，提升國際影響力，讓中國原研的突破性療法惠及更多全球患者 。
