合源生物夏季達(dá)沃斯上加速叩響中東市場(chǎng)大門
6月24 -26日，2025夏季達(dá)沃斯論壇在天津國家會(huì)展中心盛大舉行，本屆論壇以"新時(shí)代企業(yè)家精神"為主題，匯聚了90多個(gè)國家1800余名政商學(xué)界領(lǐng)袖，聚焦前沿領(lǐng)域、新興熱點(diǎn)，探討全球高質(zhì)量發(fā)展的新路徑。
在2025夏季達(dá)沃斯論壇的舞臺(tái)上，合源生物科技（天津）有限公司攜重磅消息引發(fā)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界關(guān)注。其自主研發(fā)的靶向 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）授予突破性治療藥物（BMD）資格認(rèn)定，這是繼今年 2 月獲得優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）資格認(rèn)定后，在中東市場(chǎng)斬獲的又一重大成果。
這不僅標(biāo)志著中國原研CAR-T療法的高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)和先進(jìn)生產(chǎn)制造工藝及質(zhì)量體系獲得國際認(rèn)可，也推動(dòng)該產(chǎn)品在沙特的注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入"加速通道"。此次亮相夏季達(dá)沃斯論壇，進(jìn)一步向全球展示了中國創(chuàng)新藥企的國際化技術(shù)實(shí)力。
根據(jù)沙特食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南，突破性治療藥物計(jì)劃聚焦嚴(yán)重或危及生命、且臨床需求尚未得到滿足的疾病領(lǐng)域，旨在通過加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)、審評(píng)與上市進(jìn)程，為患者提供更優(yōu)治療方案。該計(jì)劃對(duì)申請(qǐng)藥品設(shè)定嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，要求其不僅需在療效上顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，更要具備良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。一旦獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定，意味著藥品在沙特的上市周期將大幅縮短，能夠以更快速度抵達(dá)臨床，讓亟需救治的患者及時(shí)受益。
合源生物自2018年6月創(chuàng)立以來，已逐步成長(zhǎng)為中國細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者。2023年11月，合源生物成功推動(dòng)其首個(gè)自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，不僅填補(bǔ)了中國白血病治療領(lǐng)域CAR-T藥物的空白，更是首個(gè)中國全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物。
始終以臨床需求為導(dǎo)向，致力于為患者提供安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，是合源生物一以貫之的企業(yè)使命。錨定這一目標(biāo)，合源生物搭建了具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的多疾病領(lǐng)域細(xì)胞治療產(chǎn)品管線，并與國家一流院所深度合作，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺(tái)、基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國際化新藥研發(fā)體系。同時(shí)，合源生物嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建起完善的質(zhì)控體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。
合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示："納基奧侖賽注射液獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物資格認(rèn)定，不僅是國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品臨床價(jià)值與生產(chǎn)質(zhì)量的高度認(rèn)可，更是合源生物全球化戰(zhàn)略布局的重要里程碑。依托突破性治療藥物程序，合源生物將加快在沙特的新藥上市申報(bào)進(jìn)程，并攜手監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及合作伙伴，讓這款突破性CAR-T療法更快惠及沙特患者。未來，公司將積極響應(yīng)‘一帶一路'倡議，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中國原研CAR-T藥物走向世界，持續(xù)深耕細(xì)胞治療領(lǐng)域，全力打造具有國際影響力的細(xì)胞治療‘國家名片'！"
