Ⅲ期重磅研究完成入組，迪哲醫(yī)藥舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins非小細胞肺癌最新進展
舒沃哲 ? 全球 多中心 Ⅲ 期確證性臨床研究"悟空 28 "（ WU-KONG28 ） 完成入組， 一線治療 EGFR exon20ins NSCLC 臨床開發(fā)邁出重要一步
上海 2025年6月19日 /美通社/ -- 2025年6月19日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日順利完成全部患者入組。
EGFR exon20ins作為EGFR第三大原發(fā)突變，侵襲性強、轉(zhuǎn)移風(fēng)險高，因其空間蛋白結(jié)構(gòu)獨特，1-3代EGFR TKI療效都不甚理想，患者預(yù)后很差。舒沃哲?是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，憑借優(yōu)異的療效和安全性，也是全球唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC"集齊"中、美兩國"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的藥物。
悟空28（WU-KONG28）是一項III期、開放標(biāo)簽、隨機、全球多中心的確證性臨床研究，正在中國及歐美等全球16個國家和地區(qū)積極開展。該研究旨在評估舒沃哲?對比含鉑雙化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性。
在2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會（ESMO）年會上，迪哲公布了舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC的早期研究數(shù)據(jù)。研究顯示，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC抗腫瘤療效良好且安全性可控，在納入療效分析的患者中100%觀察到靶病灶縮小，經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，在II期推薦劑量（RP2D）300mg組中的中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，且耐受性良好，有望為該領(lǐng)域的一線治療帶來突破性療效。
舒沃哲?在國內(nèi)通過優(yōu)先審評上市，并在獲批后的首個醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫(yī)保報銷的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，獲中國各大權(quán)威指南最高等級推薦。今年1月，舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，并納入優(yōu)先審評（Priority Review）。根據(jù)《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，F(xiàn)DA對舒沃哲?的目標(biāo)審評日期為2025年7月初，有望盡快惠及全球更多患者。
