從跟跑到領跑：“破傷風針”新替妥引領中國創(chuàng)新藥發(fā)展新方向
中央廣播電視臺的紀錄片《以創(chuàng)新 破舊局》，通過新替妥的案例，生動展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展趨勢。珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單抗藥物新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液），不僅解決了破傷風防治領域的臨床難題，更以其源頭創(chuàng)新特質，引領中國創(chuàng)新藥行業(yè)邁向新的發(fā)展方向。
傳統(tǒng)"破傷風針"長期受制于過敏反應與供給難題。TAT是馬血源性制品，過敏反應發(fā)生率高達5%～30%，并且臨床使用前需要先進行皮試。皮試一旦引發(fā)過敏性休克，可致人死亡，危險性極高。世界衛(wèi)生組織（WHO）在1991年就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除，經(jīng)濟較好的國家臨床早已放棄使用TAT。而HTIG的制備主要依賴人的血漿，受到血漿供應限制、批間效價差異較大。
泰諾麥博董事長兼首席技術官HUAXIN LIAO（廖化新）博士表示：“20世紀70年代英國血友病患者因使用受污染血液制品而遭受的悲劇，現(xiàn)在回顧和反思，仍讓人震驚，這類事件更堅定了天然全人源單克隆抗體技術和藥物的重要價值，為國家和社會解憂，也是企業(yè)的責任擔當?！?/p>
盡管破傷風防治領域歷經(jīng)百年發(fā)展，積累了豐富經(jīng)驗，但在源頭創(chuàng)新層面，截至2025年2月新替妥獲批上市前，未取得實質性的重大突破。破傷風預防主要依靠主動免疫與被動免疫。主動免疫即接種破傷風疫苗；被動免疫（俗稱 "破傷風針"），包括破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2）、破傷風人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代"破傷風針"：重組抗破傷風毒素單抗（通用名：斯泰度塔單抗注射液）。
我國每年有近5000萬人次使用"破傷風針"，這一龐大數(shù)字深刻關聯(lián)著國計民生以及國民健康安全。當前，以馬血和人血為原料制成的破傷風藥物，在安全性與可及性方面存在顯著短板。而單克隆抗體藥物新替妥的問世，將徹底扭轉這一局面，為行業(yè)帶來全新變革。
2025年2月11日，新一代"破傷風針"新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，它是由泰諾麥博申報的I類新藥，用于成人破傷風緊急預防，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需常規(guī)觀察（門診患者），無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥。
新替妥采用國際領先的第四代單克隆抗體技術，免疫原性低，過敏反應發(fā)生率極低，泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底解決傳統(tǒng)破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。
近年來，得益于政策、環(huán)境、人才和資本的共同推動，中國邁入創(chuàng)新藥時代，新藥獲批數(shù)量呈加速上升之勢。盡管如此，針對契合新質生產(chǎn)力，憑借新機制、新技術、新靶點、新突破的源頭創(chuàng)新藥的研發(fā)征程依然任重道遠。
泰諾麥博的源頭創(chuàng)新要從立項開始。"創(chuàng)"是源創(chuàng)，必須是自己做。"新"有兩個維度，一是從時間維度看，相對于舊藥而言的"新"，但今天的新藥也會成為明天的舊藥；二是從空間維度看，國外有的藥，但國內沒有，也可以說是新藥，如果之前全球范圍都沒有，那毫無疑問就是新藥。而新替妥就是真正的源頭創(chuàng)新。
泰諾麥博總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄭偉宏表示：“以企業(yè)家精神所推動的創(chuàng)新乃是一個國家、社會以及企業(yè)持續(xù)發(fā)展的不竭動力，更是新質生產(chǎn)力的科學內涵。泰諾麥博憑借核心技術平臺HitmAb?，研制出了多款獨特且高度差異化的產(chǎn)品管線，廣泛涵蓋了感染性疾病以及疼痛類疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤等諸多疾病領域。我們會不斷竭力促使研發(fā)管線加速邁向上市審批及商業(yè)化生產(chǎn)進程，從而為中國創(chuàng)新藥目標的達成貢獻出泰諾麥博的力量。”
新替妥的上市，也引發(fā)了行業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)方向的思考。它證明中國醫(yī)藥企業(yè)有能力在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領域占據(jù)一席之地，推動行業(yè)從 “跟跑” 向 “領跑” 轉變。隨著越來越多像泰諾麥博這樣的企業(yè)專注于源頭創(chuàng)新，中國創(chuàng)新藥行業(yè)有望在更多疾病領域實現(xiàn)突破，提升國際競爭力，為全球患者提供更多優(yōu)質的創(chuàng)新藥物，推動整個行業(yè)朝著更高質量、更具創(chuàng)新性的方向發(fā)展。
