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真實(shí)完整可追溯的科學(xué)記錄是各類科研活動(dòng)中保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和滿足監(jiān)管層要求的證據(jù)。對(duì)此，我們?cè)鴱V泛使用的是以人工記錄的紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄本，但其存在諸多弊端，比如人工抄錄成本、數(shù)據(jù)質(zhì)量和嚴(yán)格的規(guī)范化合規(guī)成本極高、信息易剽竊、安全性低、容易重復(fù)失敗實(shí)驗(yàn)，項(xiàng)目進(jìn)度難把控等，還有就是，數(shù)據(jù)分享難難保存，據(jù)統(tǒng)計(jì)，由于人為和保持因素，紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄本年平均數(shù)據(jù)流失率達(dá)17%。

科技的發(fā)展進(jìn)步讓ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本應(yīng)運(yùn)而生。ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)是可滿足法律、法規(guī)、技術(shù)和科學(xué)專業(yè)性要求，用于創(chuàng)建、存儲(chǔ)、檢索和共享數(shù)據(jù)的電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)，匯聚多種來(lái)源的實(shí)驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，支持記錄實(shí)驗(yàn)的完整的過(guò)程和結(jié)果，并將其打包成法律法規(guī)認(rèn)可的文件，支持搜索、數(shù)據(jù)挖掘和協(xié)作。

ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)應(yīng)用廣泛，涵蓋生物科學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)、醫(yī)藥、環(huán)境科學(xué)等多個(gè)學(xué)科，眾多科研機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)，政府也高度重視，出臺(tái)了一系列支持ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展的政策。2017年7月頒布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定電子數(shù)據(jù)可以代替紙質(zhì)數(shù)據(jù)，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。

讓我們把目光聚焦到國(guó)內(nèi)用戶的使用層面，我們發(fā)現(xiàn)會(huì)發(fā)現(xiàn)，諸多問(wèn)題的存在影響著ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)更大范圍應(yīng)用。比如購(gòu)買成本和定制化成本高，實(shí)施難度大，企業(yè)需配備專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行定期業(yè)務(wù)調(diào)整和升級(jí)；同時(shí)，ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)須滿足GMP,GLP,GCP等規(guī)范要求，必須通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(簡(jiǎn)稱CSV)，以確保合規(guī)性，數(shù)據(jù)完整性和滿足風(fēng)險(xiǎn)管理要求；另外，ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)的兼容性和系統(tǒng)集成能力影響著數(shù)據(jù)的采集和整合效率；還有就是數(shù)據(jù)安全和隱私方面，由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及個(gè)人隱私和商業(yè)機(jī)密，共享使用如何保護(hù)隱私也是問(wèn)題。

國(guó)內(nèi)一款-基于可配置數(shù)字化平臺(tái)搭建的ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)

其更加貼近國(guó)情，更適合國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)情

北京魔方恒久軟件曾推出國(guó)內(nèi)首款GMP,GLP,GCP等合規(guī)可配置數(shù)字化平臺(tái)-“魔方網(wǎng)表”，其已在國(guó)內(nèi)眾多行業(yè)被廣泛應(yīng)用，擁有超過(guò)十五萬(wàn)+企業(yè)用戶。其基于“魔方網(wǎng)表”合規(guī)可配置數(shù)字化平臺(tái)打造了全新的ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)，創(chuàng)新性的解決了如上文所提到的諸多ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)推廣存在的問(wèn)題。

關(guān)于合規(guī)化問(wèn)題：“魔方網(wǎng)表”符合中國(guó)/美國(guó)/歐盟等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求，其歸屬通用可配置化軟件（歸屬GAMP5規(guī)定的類別4），魔方網(wǎng)表還將GMP,GLP,GCP等規(guī)范的各種要求，GMP,GLP,GCP等最佳實(shí)踐GAM5提到的不同細(xì)節(jié)積累成平臺(tái)特性和底層組件，僅需自行驗(yàn)證。同時(shí)，魔方網(wǎng)表還提供CSV驗(yàn)證服務(wù)支持，助力藥企通過(guò)IQ安裝驗(yàn)證、OQ操作驗(yàn)證，PQ性能驗(yàn)證，RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等完整的CSV驗(yàn)證，縮短用戶的驗(yàn)證時(shí)間與成本。

關(guān)于開(kāi)發(fā)維護(hù)成本問(wèn)題：魔方網(wǎng)表是可配置數(shù)字化平臺(tái)，無(wú)需依賴專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行代碼編寫，企業(yè)培訓(xùn)后便可掌握使用，企業(yè)可依據(jù)組織架構(gòu)變化、業(yè)務(wù)模式調(diào)整進(jìn)行快速調(diào)整，同時(shí)據(jù)官網(wǎng)信息顯示，其推出了“100人以下，永久免費(fèi)使用”的口號(hào)，以實(shí)際行動(dòng)支持ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)的普及使用門檻。

另外，基于“魔方網(wǎng)表”合規(guī)可配置數(shù)字化平臺(tái)的新型ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)還具備如下優(yōu)勢(shì)：

靈活可配置，自定義實(shí)驗(yàn)?zāi)０逶O(shè)計(jì)

可配置數(shù)字化平臺(tái)，賦予用戶高效使用體驗(yàn)，平臺(tái)內(nèi)含諸多共性功能形成豐富可配置實(shí)驗(yàn)?zāi)０澹髽I(yè)人員不需懂得代碼編寫，僅需如搭積木一樣，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)模塊進(jìn)行組合和個(gè)性化調(diào)整，便可快速搭建實(shí)驗(yàn)-自動(dòng)匯總實(shí)驗(yàn)，并生成實(shí)驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)基于系統(tǒng)強(qiáng)大、多種數(shù)據(jù)分析工具，還可輕松對(duì)積累數(shù)據(jù)進(jìn)行個(gè)性化數(shù)據(jù)挖掘。

實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)模板采集，輕松高效檢索、協(xié)同辦公

系統(tǒng)基于B/S架構(gòu)而成，可良好支持不同移動(dòng)端系統(tǒng)下的移動(dòng)APP，讓企業(yè)用戶實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行拍照錄入，還可支持語(yǔ)音輸入模式、并具備結(jié)構(gòu)式和全文檢索功能，可供使用者進(jìn)行快速查詢所需數(shù)據(jù)，利于數(shù)據(jù)的重復(fù)使用和數(shù)據(jù)共享下的協(xié)同辦公。

規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄，提高研發(fā)管理水平

強(qiáng)大的表單功能可供企業(yè)自行設(shè)計(jì)并處理復(fù)雜計(jì)算和復(fù)雜流程，通過(guò)BPM結(jié)合回寫公式，輕松實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化和智能化，有序管理項(xiàng)目進(jìn)度，減免出現(xiàn)重復(fù)性實(shí)驗(yàn)；同時(shí)，通過(guò)魔方網(wǎng)表的流程管理功能，企業(yè)可同時(shí)對(duì)多實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程項(xiàng)目管理，全過(guò)程監(jiān)控跟蹤，系統(tǒng)可根據(jù)預(yù)設(shè)條件設(shè)置預(yù)警提醒，保證了問(wèn)題的快速發(fā)現(xiàn)和快速解決。

審計(jì)追蹤日志，數(shù)據(jù)安全可靠

魔方網(wǎng)表提供審計(jì)日志功能，實(shí)現(xiàn)任意操作的可留痕、可追溯、可審計(jì)，同時(shí)平臺(tái)還提供多維度權(quán)限設(shè)置和BPM定義權(quán)限設(shè)置，讓企業(yè)根據(jù)人員管理層級(jí)不同，設(shè)置數(shù)據(jù)查看分享權(quán)限，以保護(hù)企業(yè)數(shù)據(jù)始終處于安全可控之下。

讓我們通過(guò)國(guó)內(nèi)幾家制藥行業(yè)翹楚的案例來(lái)講下魔方網(wǎng)表在ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)方面的創(chuàng)新應(yīng)用。

上海泰楚集團(tuán)

泰楚集團(tuán)擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司，業(yè)務(wù)涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評(píng)價(jià)（CRO）、抗體藥物構(gòu)建及生產(chǎn)（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務(wù)。借助魔方網(wǎng)表無(wú)代碼NCDP的能力，泰楚集團(tuán)正在構(gòu)建集團(tuán)級(jí)企業(yè)內(nèi)部管理平臺(tái)，并充分利用魔方網(wǎng)表對(duì)歷史記錄和操作行為的審計(jì)追蹤特性，進(jìn)行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實(shí)踐，其某子公司還基于“魔方網(wǎng)表”搭建了自己的ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)。

無(wú)錫某國(guó)內(nèi)CRO

企業(yè)是全球醫(yī)藥一體化服務(wù)企業(yè)（市值最高的CRO企業(yè)），其引入魔方網(wǎng)表可配置數(shù)字化平臺(tái)，并定位為數(shù)字信息處理平臺(tái)，以幫助實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作，企業(yè)搭建了眾多實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)場(chǎng)景，其中包括ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄本、課題管理、樣品管理、項(xiàng)目排程、歸檔管理、excel報(bào)告自動(dòng)撰寫、文檔審閱協(xié)同等，由于實(shí)際應(yīng)用的效果顯著，企業(yè)正不斷擴(kuò)大使用范圍。

科倫藥業(yè)

科倫藥業(yè)是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)，需開(kāi)展大量實(shí)驗(yàn)室類項(xiàng)目，為優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提升效率，其考慮到魔方網(wǎng)表的合規(guī)性保障、靈活可配置和高效集成能力，決定選擇魔方網(wǎng)表構(gòu)建覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)的電子記錄系統(tǒng)，通過(guò)構(gòu)建的電子記錄系統(tǒng)，已實(shí)現(xiàn)通過(guò)預(yù)設(shè)模板/流程、自動(dòng)采集記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)，減少人工錯(cuò)誤，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；實(shí)現(xiàn)對(duì)各過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保操作規(guī)范。魔方網(wǎng)表強(qiáng)大追溯功能還讓企業(yè)能迅速定位查看歷史記錄，滿足監(jiān)管要求，管理人員還利用魔方網(wǎng)表數(shù)據(jù)分析功能，對(duì)收集數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘分析。

作為目前國(guó)內(nèi)唯一基于可配置數(shù)字化平臺(tái)的ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄表系統(tǒng)，它完全基于用戶層面需求而成，如有需要，各企業(yè)可與魔方網(wǎng)表聯(lián)絡(luò)，以了解更詳盡的信息。