沃特世重磅推出 Empower 軟件與多角度光散射檢測器的集成解決方案,提升生物制劑質(zhì)量控制并簡化合規(guī)流程
新聞摘要 :
可為生物制藥質(zhì)量控制節(jié)省多達 6 個月的合規(guī)軟件驗證時間 [i] 。
肽和蛋白質(zhì)類生物治療藥物的分析時間可縮短 20%[ii] 。
可以測定生物制劑的絕對分子量，避免其他技術可能導致的常見錯誤，從而更好地把控質(zhì)量 [iii] 。
馬薩諸塞州米爾福德 2025年5月13日 /美通社/ -- 日前， 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）宣布Empower?軟件重磅升級，全面支持懷雅特Wyatt Technology?多角度光散射（MALS）和示差折光（RI）儀器系列的生物制劑數(shù)據(jù)采集和質(zhì)控（QC）分析。這一整合拓展了生物制藥實驗室使用Empower軟件管理關鍵質(zhì)量屬性的范圍。此外，該技術升級將簡化從生物制劑開發(fā)到質(zhì)量控制全過程的合規(guī)數(shù)據(jù)采集與提交流程，減少軟件驗證工作量，可為客戶節(jié)省多達六個月的軟件驗證時間。
作為業(yè)內(nèi)成熟且符合法規(guī)要求的色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS），Empower軟件廣受全球用戶青睞，80%以上的創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)報送監(jiān)管機構審批時都使用它完成[iv]。此次產(chǎn)品集成解鎖了MALS技術在生物治療藥物質(zhì)控分析中的應用，既能提升效率，又能更好地滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的要求，還能降低合規(guī)環(huán)境下終端用戶的培訓需求。
沃特世重磅推出 Empower 軟件與多角度光散射檢測器的集成解決方案,提升生物制劑質(zhì)量控制并簡化合規(guī)流程
沃特世公司總裁兼首席執(zhí)行官Udit Batra博士表示："今天推出的適配多角度光散射檢測器的Empower軟件，彰顯了我們自收購懷雅特以來就致力于將前沿分析技術融入Empower CDS生態(tài)系統(tǒng)的堅定承諾。具體來說，在Empower軟件中集成MALS，有助于我們揭示其他檢測器檢測不到的高分子量物質(zhì)，從而降低生物治療藥物質(zhì)控分析中出現(xiàn)錯誤結果的風險。我們將合規(guī)軟件的優(yōu)勢與光散射儀器的深度分析能力相結合，為客戶打造了一套一體化解決方案，不僅能提升生產(chǎn)效率和數(shù)據(jù)準確性，更能支持高通量質(zhì)控分析，從而保證挽救生命的生物治療藥物安全無虞，為患者保駕護航。"
Empower集成DAWN?、miniDAWN?和OptiLab?檢測器相關功能后，通過單次運行可以測定肽和蛋白質(zhì)的更多關鍵質(zhì)量屬性，分析時間縮短20%，有助于用戶更早洞察生物制劑的穩(wěn)定性、安全性和有效性。
Pace Analytical高級運營總監(jiān)William Wittbold表示："作為一家合同研發(fā)與生產(chǎn)機構（CDMO），可以預見，Empower軟件新增的MALS支持功能將有助于我們拓展服務項目。詳盡的MALS數(shù)據(jù)對于研究復雜的生物治療藥物至關重要。有了可靠的Empower軟件加成，相信這套集成解決方案將為客戶帶來非凡的價值，確保我們的藥物研發(fā)合作伙伴獲得高質(zhì)量結果。"
集成DAWN、miniDAWN和OptiLab檢測器支持功能的Empower軟件將于2025年三季度上線，全面支持肽和蛋白質(zhì)工作流程。歡迎訪問我們的產(chǎn)品頁面了解更多詳情。
